编者的话：在专利悬崖的冲击下，近年来新药上市速度锐减。与此同时，各国纷纷出台政策支持仿制药发展，到2017年，仿制药市场占比将提高到36%。但由于各国政策导向不同，仿制药在新兴市场以58%的份额占据统治地位，而发达国家市场占比仅16%。本期，《生命时报》总结了美国、欧盟、日本、印度等国家与地区的仿制药份额，并特邀中国医药质量管理协会副会长孙新生对此解读，为中国药企的发展提出建议。

美 国 90% 政策支持认可度高

美国每年在创新药领域都推出大量重磅级产品，其仿制药行业规模同样可观。2008～2013年，仿制药在美国市场占比约为90%。受“专利悬崖”影响，预计2014～2016年，美国每年有400亿美元的专利药销售额转化为仿制药。

美国仿制药市场的发展与政策推动关系密切。早在1984年，美国食品和药品管理局（FDA）就通过了“Hatch-Waxman法案”，即药品价格竞争与专利期补偿法案，准许仿制在美国已批准上市的、且已过专利保护期的药品，而且第一家仿制药公司能获得180天的市场专卖权。为加速仿制药上市批准速度，FDA于2012年出台了新的《仿制药用户付费法案》，希望加快仿制药申报的评审速度，力图在5年后实现10个月内完成90%的申请的目标。

另外，由于近年来经济下滑、医保进程缓慢，仿制药在美国人的处方里越来越多。据统计，2003～2012年间，仿制药的使用为美国节省了超过1.2万亿美元的医疗开支；仅2012年就节省了约2170亿美元的医疗开支。美国人对仿制药的接受认可程度也比较高。美国医生即使开出原创药的药方，病人到药店取药时，药剂师也会主动转为仿制药。▲

日 本 23% 创造条件增加份额

据经济合作与发展组织（OECD）2011年调查显示，仿制药市场份额占23%，消费金额仅为8.8%。这主要跟日本人追求名牌的性格及仿制药的疗效差距有关。比如精神类药物，自2000年副作用相对较小的新药面世后，存在时间差的仿制药优势减少，而且许多价格跟原创药持平。2008年的一项调查显示，半数医生不同意使用仿制药，尤其是抗癌药和降压药。

但随着老龄化进程的加剧，医疗费用节节攀升，健康保险面临严重的资金问题，仿制药逐渐走进人们的视线。据财政部门推断，改用仿制药将使医疗费用大幅减少。在此基础上，2011年厚生劳动省从原材料供给、药品安全相关信息提供、医疗保险制度改革等方面给仿制药生产创造了有利条件。越来越多的日本人出于费用考虑，开始选择使用仿制药。仿制药生产商也在药效及副作用方面争取向创新药看齐。厚生劳动省2018年3月底仿制药份额占到60%以上的目标指日可待。▲

欧 盟 18% 节省开支提高比例

按药品数量计算，仿制药几乎占欧洲整个分销药品的50%，但以金额算，仿制药仅占18%。随着欧债危机下各国财政紧缩，部分国家通过大幅提高仿制药的使用比例降低医疗支出。欧洲仿制药协会（EGA）2011年估算，仿制药每年为欧盟节省约300亿欧元开支。

据市场调研机构Espicom公司报告，欧洲目前涌现出四大新兴仿制药市场———法国、葡萄牙、意大利和西班牙。以法国为例，据知名行业研究公司BMI统计，2012年法国仿制药市场规模为39.1亿欧元，较2011年增长12%；预计2013年将达到44.5亿欧元。法国《地铁报》调查显示，55%的法国人青睐价格平均便宜30%的仿制药。法国仿制药企业多为外资，如德国山德士、印度兰伯西和以色列梯瓦，因此，开发法国市场是仿制药企业的明智选择。意大利仿制药规模从2008年的9.9亿欧元增至2012年的16.5亿欧元，占比从2008年的5.3%提升至2013年的9.4%，西班牙也由2008年的11.4亿欧元增至2012年的21.3亿欧元。

欧洲其他主要国家也给仿制药更宽容的态度。比如，2010年英国卫生部意欲将仿制药处方率从83%提高到88%，期望每年节省大约4900万英镑开支；希腊也于2011年引入药品支出遏制措施，提出加强对仿制药的使用率。值得一提的是，去年欧盟大多数主要机构一致达成共识：仿制药推向市场的时间太长。欧盟将继续探索用政策缩短仿制药的审批、注册流程。▲

印 度 90% 出口强国频繁受挫

印度一直有“世界药房”之称，仿制药产业十分发达。印度仿制药可谓“穷人福音，药企死敌”，易瑞沙、格列卫、特罗凯等抗癌药的仿制药远销包括中国、美国在内的多个国家。2011年，印度仿制药为处方销售额的贡献率高达90%。2013年印度药品出口总额达130亿美元，其中30%出口美国，占美国仿制药市场的8%。2011年共有28家印度企业获批144个向FDA提交的仿制药申报，占总数的33%；FDA已准许650家印度药企向美国出口药品和原材料，是中国企业的两倍多。

为捍卫本国仿制药业，印度一直以法律形式与西方制药巨头抗衡。1970年出台的专利法让大批印度药企仿制国外受专利保护的药品。2012年，印度发布首例针对专利药的“强制许可证”，允许一家本土制药公司仿制生产拜耳的抗癌药多吉美。在政府的保护下，印度已孕育出兰伯西、西普拉、太阳制药等多家世界级仿制药企。

不过，印度仿制药近年来在欧美市场屡遭挫败。今年1月，美国FDA因质量问题禁止印度兰伯西旗下的Toansa药厂生产的药物在美国境内销售，这已是第四家受禁止的印度药企。▲

中 国 97% 进军欧美时机已到

随着欧美经济复苏缓慢，印度仿制药企频频受挫，中国制药工业踏入欧美仿制药市场的机会近在眼前。以药品数量计算，中国仿制药份额预计在97%左右，但利润率仅5%~10%，远不及国际上40%~60%的水平。我国还存在低水平、高重复的仿制药申请占比高的特点。据国家药品审评中心（CDE）统计显示，2013年新申报的仿制及改剂型申请共2427个，其中已有批准文号20个以上的药品有1039个申请，占42.8%。“军阀混战”局面挤压了利润空间，导致审评等待时间不断延长。

“生产仿制药要以治疗为根本，必须达到与原创药相同的疗效和安全性，同时价格便宜，质量有保障。”孙新生告诉《生命时报》记者，要想进军欧美市场，中国企业要在4个方面打基础。第一，疗效与质量要过关，仿制药的剂型、规格、给药途径、说明书等都要与原创药一致，还要科学进行生物等效性试验。第二，药监部门要严格建立评估仿制药的法律法规和科学的审批机制，并随时监督企业是否执行到位。第三，企业要提高自身技术实力，从原料药、辅料、生产工艺等多方面入手，把药品做到位；还需了解国际最新的法律法规，吃透欧美国家的仿制药销售模式，以一组产品出击，而不是单打独斗；最重要的是保证质量，“比如印度仿制药问题频出，会影响整个国家医药产业口碑”。第四，良好的市场监控机制。比如2012年，美国FDA要求梯瓦撤回300毫克抗抑郁仿制药盐酸安非他酮缓释片，原因是生物不等效被投诉。▲