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“腰痛宁胶囊上市30年成果发布会”成功举办

2016-01-11 15:44生命时报字号:TT

2016年1月9日,中国中药协会与颈复康药业集团共同举办的“腰痛宁胶囊上市30年成果发布会”在北京会议中心举行。出席会议的国内中医药界专家学者、GCP机构人员、临床医生近200余人,分享了腰痛宁胶囊上市再评价工作的各项研究成果。

颈复康药业董事长李沈明致辞

腰痛宁胶囊是颈复康药业集团有限公司自主研发的中药复方制剂,自1985年批准上市以来,已在临床使用整整三十年,惠及患者上亿人次。腰痛宁胶囊处方严谨,重用风湿要药制马钱子,配以麻黄、苍术、乳香、没药、土鳖虫、僵蚕、全蝎、川牛膝、甘草,具有疏散寒邪、温经通络、消肿止痛的功效,用于治疗寒湿瘀阻经络所致的腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、腰肌劳损、腰肌纤维炎、风湿性关节痛,取得了良好的治疗效果,受到了广大医生和患者的青睐,被列为国家中药保护品种、国家医保品种,是治疗肢体关节疼痛不可或缺的药物。

腰痛宁胶囊上市30年成果发布会现场

然而,由于腰痛宁胶囊是上世纪80年代开发研制的新药,受到时代的制约和科技条件的限制,无论是药学、医学研究方面,循证依据多有缺憾,为此公司从80年代后期,积极开展了腰痛宁胶囊的安全性有效性的上市后再评价研究和质量标准提升控制工作并取得多项成果。

中国中药协会会长房书亭讲话

本次会议发布的三个专题报告,《按IV期临床试验标准的腰痛宁胶囊上市后再评价临床研究》、《基于RCT的腰痛宁胶囊的有效性、安全性及经济学上市后评价研究》、《腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制体系》,展示了四个方面的研究成果:

一、药物的安全性:按IV期临床试验标准完成了2326例腰痛宁胶囊大样本临床安全性试验研究结果,不良反应发生率仅为1.42%,未发现严重不良反应,充分表明该药物具有较高的安全性。

二、药物的疗效性:按IV期临床试验标准的要求完成的腰痛宁胶囊2326例大样本自身对照临床试验研究,研究结果表明,腰痛宁胶囊对于腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、腰肌劳损、腰肌纤维炎、风湿性关节炎,引起的疼痛(静息痛/活动痛)及功能障碍(ODI)的改善有确切的疗效,且4周疗效优于2周。腰痛宁胶囊由中医相关临床单位“辨证治疗”疗效较之西医相关临床单位“辨病治疗”的效果为优,提示中医药“辩证用药”的重要性。

三、药物的经济性:腰痛宁胶囊是《国家医疗保险药品目录》和《国家低价药品目录》药品,患者每天用药费用只有3、4元,最高不超过5元。通过药物经济学评价对成本、效果分析显示,腰痛宁胶囊作为一种更为经济的治疗方案,优于上市的阳性对照药,充分说明腰痛宁胶囊是一种经济、廉价的有效药物。

四、药物的质量稳定性:颈复康药业通过含量分析,固定药材产地,建设药材炮制生产基地,从源头上保证成品药剂的质量。腰痛宁胶囊是含有马钱子碱和士的宁有毒成分的复方制剂,马钱子碱和士的宁既是方中的有效成分,又有较强的毒性,如何发挥好它的治疗作用,又要确保用药安全?公司不断开展研究提升产品质控标准,经过多年的努力,做到每粒胶囊中士的宁的含量控制到1.15mg—1.40mg,马钱子碱的含量控制到每粒0.55mg—0.90mg,两个成分同时规定上下限这样的控制精度在《中国药典》收载的相关品种中,是最为严格的,也是国内首创的。公司采用腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制新技术、新成果,形成了从原料采购、炮制加工到半成品检验和成品检验的生产全过程的质量控制标准体系,在生产关键环节还采用了近红外光谱在线检测技术,物料混合均匀度大幅提高,确保产品质量可控,成分均一,制定的成品指纹图谱国家药品标准被《中国药典》2015版收载,也是国家首个中药大复方口服制剂指纹图谱标准,腰痛宁胶囊的质量控制技术和产品标准达到国内领先水平。

与会专家对本次会议的学术价值给予了高度认可,北京中医药大学高学敏教授说,上述研究成果证明,腰痛宁胶囊在治疗腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、腰肌劳损、腰肌纤维炎、风湿性关节炎、腰椎骨性关节炎方面,具有较好的疗效,是一个在治疗风湿骨病领域具有临床优势的中药产品,为腰痛宁胶囊临床有效合理使用,提供了科学的,循证的依据。

中国中药协会会长房书亭对颈复康药业的做法给予了充分肯定,他指出,正是企业扛鼎着保障百姓用药安全的社会责任,坚持以科技为先导的发展之路,苦练内功,勇于创新,才培育出腰痛宁胶囊这样一个服用安全、价格低廉并且疗效确切的优势品种,颈复康药业的做法是一套可以为同行业所借鉴的成功经验。同时,本次会议发布的各项成果对于指导临床用药提供了可靠依据,为提高卫生资源使用效率提供了重要技术手段,为传统中药制造业走科技发展之路提供了有益的借鉴。

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