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罗氏PD-L1(SP263)生物标志物检测获得FDA批准

2017-06-06 15:54生命时报字号:TT

近日,罗氏(SIX:RO,ROG;OTCQX:RHHBY)宣布VENTANA PD-L1(SP263)检测获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于考虑接受FDA批准的抗PD-L1免疫治疗IMFINZI™(durvalumab,阿斯利康)的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者3,VENTANA PD-L1(SP263)检测可作为提供患者PD-L1状态的一种辅助诊断4。该检测通过对肿瘤微环境中的肿瘤及免疫细胞进行染色和评分,评估患者的PD-L1状态,为临床医生提供指导治疗决策的信息。PD-L1是一种参与免疫系统抑制的蛋白,可影响人体抵抗癌症的能力。了解PD-L1在肿瘤中的表达情况可以帮助识别最有可能从免疫治疗中获益的患者。

 

据估计,2017年将有大约79,000名美国人确诊为膀胱癌,近17,000人死于膀胱癌。男性患病的几率是女性的三至四倍1

 

“尿路上皮癌是一个医疗需求远未得到满足的领域。”罗氏组织诊断部全球负责人Ann Costello表示,“我们非常高兴VENTANA PD-L1(SP263)检测获得FDA批准,为临床医生提供一个强大的工具,帮助其为患者选择合适的治疗方案。”

 

罗氏将继续推动VENTANA PD-L1(SP263)检测在美国及其它地区用于其它癌症适应症的监管审批。此次与阿斯利康的合作,体现了罗氏通过创新型诊断解决方案持续致力于个体化医疗的承诺。

 

关于VENTANA PD-L1SP263)检测

VENTANA PD-L1(SP263)检测,用于越来越多的癌症适应症中的程序性死亡配体(PD-L1)的定性检测。该检测在美国上市,适用于BenchMark ULTRA平台。

 

VENTANA PD-L1(SP263)用于检测PD-L1在尿路上皮癌的肿瘤或免疫细胞膜中的表达,是帮助确定IMFINZI™(durvalumab)免疫治疗应答可能性的一种有效的工具,但并不要求使用IMFINZI。

 

关于durvalumab

IMFINZI™(durvalumab)是一种人单克隆抗PD-L1抗体。作为针对不可切除和转移性膀胱癌患者的一线治疗,durvalumab也被研究作为单药治疗以及和CTLA-4靶向检查点抑制剂tremelimumab的联合治疗,这也是2015年第四季度纳入第一例患者的DANUBE III期试验的一部分。附加的临床试验正在研究将durvalumab作为单药治疗或与tremeimumab的联合治疗非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、膀胱癌、肝细胞癌和血液癌。IMFINZI是阿斯利康集团的商标,相应产品由阿斯利康生产和分销。

 

延伸阅读:

罗氏VENTANA PD-L1SP263)检测获得CE认证批准

5月5日,罗氏(SIX:RO,ROG;OTCQX:RHHBY)宣布VENTANA PD-L1(SP263)检测上市,作为抗PD-1治疗KEYTRUDA®(pembrolizumab)的体外诊断检测,用以识别符合免疫疗法条件的未经治疗和有治疗史的转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)患者。KEYTRUDA由默克公司(Merck & Co., Inc., Kenilworth N.J., US)销售,其在美国和加拿大以外地区称为默沙东。该检测已在认可CE标识的国家上市。

 

肺癌仍然是癌症死亡的主要原因,约占每年新发癌症病例的12.9%,全球每年有近160万人死于肺癌。非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌病例的85%。在过去三十年中,与其它癌症相比,肺癌的生存率改善情况最差。

 

VENTANA PD-L1 (SP263)检测是用于KEYTRUDA的唯一一个全自动PD-L1检测,其适用于罗氏BenchMark系列平台。鉴于罗氏在全球拥有广泛的诊断仪器装机量,该检测的推出将显著增加患者获得PD-L1检测的机会。

 

“罗氏于2016年9月首次推出VENTANA PD-L1(SP263)检测,在认可CE标识的国家作为有治疗史的转移性NSCLC患者的诊断性检测。我们很高兴其适应症范围扩展至将KEYTRUDA免疫疗法作为一线治疗的患者。”罗氏组织诊断部全球负责人Ann Costello表示,“该检测为这种潜在的致命疾病带来了新的治疗选择。”

 

罗氏推出用于肿瘤学研究的AVENIO ctDNA分析试剂盒

5月8日,罗氏(SIX:RO,ROG;OTCQX:RHHBY)宣布在全球推出AVENIO循环肿瘤DNA(ctDNA)分析试剂盒,这是由三个用于肿瘤学研究的新一代测序(NGS)液态活检试剂盒所组成的产品线,包括:AVENIO ctDNA靶向试剂盒、扩展试剂盒及监测试剂盒。该组合包含所有NGS实验室进行ctDNA检测时所需的试剂及生物信息学分析软件。

 

“我们很荣幸推出这款先进的AVEINO ctDNA分析试剂盒,它有机结合了液态活检的便捷性与NGS的强大功效。”罗氏诊断首席执行官Roland Diggelmann表示,“罗氏相信,AVENIO ctDNA检测将通过帮助全世界的研究人员自行完成检测来进一步推动个体化肿瘤学的发展。”

 

AVENIO ctDNA分析试剂盒遵循美国国立综合癌症网络(NCCN)指南,用于支持肿瘤学研究。该试剂盒对全部四种突变类型均具有高灵敏度。三种不同的试剂盒帮助研究人员分析不同癌症分期和肿瘤分型的基因组信息,五天内即可得到结果。

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