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杰成医疗发布会在京举行,J-Valve®获批上市为千万心脏瓣膜病患带来福音

2017-06-09 10:54生命时报字号:TT

日前,在全国科技创新大会、两院院士大会、中国科协第九次全国代表大会上习近平总书记再次强调:“我国很多重要专利药物市场绝大多数被国外公司占据,高端医疗装备主要依赖进口,成为看病贵的主要原因之一,而创新药物研发集中体现了生命科学和生物技术领域前沿新成就和新突破,先进医疗设备研发体现了多学科交叉融合与系统集成。”

 

J-Valve®介入人工生物瓣膜系统”发布会现场

 

苏州杰成医疗科技有限公司(以下简称“杰成医疗”)创始人张极洞悉科技创新对国家战略发展的重要意义,围绕国家重大战略需求,着力攻破关键核心技术,抢占事关长远和全局的科技战略制高点,凭借30多年的心脏外科临床经验,耗时10年研发J-Valve®微创瓣膜置换系统创新技术,并成功完成专利技术落地。

 

6月8日,杰成医疗在北京召开“J-Valve®介入人工生物瓣膜系统”发布会,旨在将该项微创技术快速推广并应用,让医疗领域的中国智造真正引领世界、造福世界,并重点介绍了J-Valve®心脏瓣膜技术攻克世界级医学难题的过程与成就。

 

苏州杰成医疗科技有限公司创始人、“J-Valve心脏瓣膜”专利发明人张极博士

 

发布会现场,杰成医疗创始人张极讲述自己的《十年一剑,我的创心之路》。他表示,“我做了近30年的心脏外科临床医生,几乎所有的职业生涯都专注于心脏疾病的攻克,我用了10年时间将我的专利技术成功完成了落地,6年时间在国内成功完成了推广和临床试验,现在这项技术已经完善而成熟,并得到国家相关监管部门的批准,很快就可广泛应用于临床,为国内乃至世界心脏瓣膜病人真正造福”。

 

据悉,“J-Valve®介入人工生物瓣膜系统”是经国家食品药品监督管理总局批准上市的中国首个原创并拥有国际领先知识产权的介入心脏瓣膜,也是目前全球唯一能有效微创治疗主动脉瓣关闭不全或狭窄的产品。阜外医院心外科微创中心主任王巍教授在分享《中国心脏瓣膜疾病治疗的昨天、今天和明天》时说道:“‘J-Valve®介入瓣膜’的问世,改写了中国心脏瓣膜疾病治疗的历史,使中国瓣膜病患者不出国门即可享受到世界顶尖的医疗技术。”

 

张极的创新之路,掀起了中国心脏瓣膜疾病治疗的新篇章,关于“J-Valve®介入人工生物瓣膜系统”现场引发了热议。随后四川大学华西医院心脏大血管外科的郭应强教授现场分享《J-Valve®2年临床研究结果汇报》,截至2017年5月,”J-Valve®介入人工生物瓣膜”技术在四川大学华西医院、上海复旦大学中山医院、阜外医院陆续完成了既定的临床试验例数。临床研究数据表明,J-Valve®介入瓣膜术后12个月的全因死亡率仅5.6%,永久起搏器植入率仅4.6%,远低于全球平均水平。出色的临床试验表现在行业知名杂志《美国心脏病学会杂志》(JACC)上发表,轰动了全球心脏医疗领域。此外,该项技术还被加拿大温哥华圣保罗医院引进使用,得到中国驻加拿大使领馆高度评价。是中国首次向西方发达国家输出医疗创新技术。

 

J-Valve®介入人工生物瓣膜系统”成功上市

 

“J-Valve®介入人工生物瓣膜系统”攻克了传统介入瓣膜技术无法治疗单纯主动脉瓣关闭不全疾病的世界难题;打破了心脏瓣膜微创置换手术完全由国外产品垄断的局面,也为我国医疗器械自主创新提供了新的典范。同时,J-Valve®治疗安全性指标全面优于国际同类产品,基于“J-Valve®介入人工生物瓣膜系统”优异的临床结果,美国FDA已特别允许“J-Valve®介入人工生物瓣膜系统”可以在美国直接进入关键性临床试验,而不需先经过初步可行性临床试验和随后的可行性临床试验。同样,加拿大卫生部(Health Canada)批准“J-Valve®介入人工生物瓣膜系统”作为人道医疗器械用于晚期主动脉瓣膜病人。

 

据悉,“J-Valve®介入人工生物瓣膜系统”是国家食品药品监督管理总局的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》的创新特别审批项目。该技术由“国家千人计划”特邀专家和多名国际资深专业人士根据多年经验研发而成,是我国首次向西方发达国家成功输出的高端医疗技术。“J-Valve®介入人工生物瓣膜系统”的上市获批充分体现了国家鼓励创新、推进医疗器械国产化政策的贯彻落实。

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