2018年3月26日，中国南京和美国圣迭戈——先声药业旗下先声诊断和美国Agena Bioscience(Agena)正式签署了一项战略合作伙伴协议，目标是开拓核酸质谱平台MassARRAY®系统在中国伴随诊断和药物基因组学检测领域的产业化应用。有望利用高质量诊断技术造福更多患者，并为中国体外诊断(IVD)市场注入新的活力。

顺应产业发展，诊断市场迎来新联盟

2017年底，国家发改委印发了关于《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》的通知，明确提出，中国制造业将在九大重点领域，实施关键技术产业化专项。其中高端医疗器械和药品产业化的重点任务包括：加快高端医疗器械产业化及应用，支持含高通量基因测序仪、新型分子诊断仪器等在内的体外诊断产品。

作为对国家推动高精尖技术产业化行动计划的呼应，在签约仪式上，先声诊断董事长兼首席执行官任用先生表示，“MassARRAY系统的高准确度、高灵活性、高通量和低运营成本非常契合我们的业务需求，未来将会有更多的中国患者得益于这项临床核酸质谱技术所带来帮助与实惠。” 他还表示，非常看好MassARRAY系统在药物基因组学领域的覆盖范围和性能，将它与先声药业现有业务相整合会大大推动中国精准医疗行业的发展进程，会使中国患者真正获得个性化的诊疗服务。

“我们很自豪能够被先声诊断这样一家备受尊敬的制药集团的创新诊断公司选中，它拥有强大的中国医院网络渠道。”Agena首席执行官Peter Dansky表示，“此次战略合作会对双方产生巨大的协同效应，我们期待着通过先声诊断的强大实力和专业知识，早日在中国市场形成新的产业化伴随诊断产品，并以此推动药物基因组学检测的不断发展。”

Agena全球首席执行官Peter Dansky

当前，全球临床用质谱产品预计增速20%以上，远超过整体诊断行业增速。其中，美国临床质谱市场仍旧处于快速发展阶段，占总医学检测市场约15%，且占比仍在持续扩大。但是，中国临床质谱市场仍处于萌芽阶段，占医学检测市场不到1%，中长期还有较大想象空间。此次战略合作，也给中国临床质谱技术的标准建立、行业规范、监管政策完善带来了新的发展契机。

MassARRAY平台：更准更省时，更高性价比

此次双方签约的MassARRAY核酸质谱技术产业化战略合作核心，是一台专门为临床检验设计、高灵敏度、高精确度地快速分析临床各类样本核酸成分的全自动、免值守设备。其样本检测通量、8小时实验周期及检测灵活性能够胜任并满足临床检测的日常需求。

2014年，Agena核酸质谱技术MassARRAY平台获得美国FDA批准成为世界首项可用于临床基因检测的质谱技术。时至今日，MassARRAY技术已发展成为可应用于基因分型、体细胞突变、液体活检、甲基化分析、遗传病、病原体耐药等众多领域的平台型技术，其中，SNP基因型分析和DNA甲基化分析两个领域，已成为国际业界公认的金标准技术平台。

得益于美国临床实验室自建项目(LDT)的开放政策支持，核酸质谱MassARRAY技术在美国精神类、心血管类、镇痛麻醉类等药物基因组学领域获得了巨大成功。截止当前，美国Assurex Health依托MassARRAY技术平台已为几十万患者受益于GeneSight个体化用药检测服务。

落地药物基因组学，精准医疗下一站

相同的疾病，相同的药物，相同的剂量，对于不同患者会产生不同的疗效。因此能否在治疗前对患者从基因层面进行精确的诊断，对医患双方都意义重大。因此近年来逐渐兴起利用基因多态性来判断不同患者个体间药物剂量、疗效和不良反应差异的影响，即药物基因组学。它的最大价值在于：正确的时间、给正确的患者、使用正确的药物、并给予正确的剂量。

中国人民解放军总医院心血管内科尹彤教授认为，药物基因组学是精准医疗的成熟落地平台之一，目前在心血管、精神类、抗感染、麻醉类等药物领域都具有成熟应用。例如在心血管疾病领域的抗凝血、抗血小板、降血脂等领域更是具有非常充分的循证医学应用证据。通过MassARRAY技术平台对患者的药物代谢基因进行基因分型后，为患者选择最合适的药物类别及治疗手段，减少“试错成本”，对医患双方无疑都是好消息。

相比于传统QPCR技术、采用“一药一基因”的检测模式，无疑给检验医师增加了繁重的工作任务，也无形中给患者增加了经济负担。MassARRAY技术平台，在极高检测性价比的基础上，一次性实现“多药多基因”的一站式检测模式，降低了患者的医疗支出负担，并极大的节约了有限的医疗资源。

目前，全球范围内应用MassARRAY技术平台开发的各类检验检测项目超过1500种，未来在药物基因组学个体化用药指导(心血管、精神、儿童、镇痛麻醉)、肿瘤个体化靶向用药及诊断、耐药分析、遗传病、血型鉴定、样本识别等领域的应用将更具吸引力。

布局精准诊断，先声开启诊疗一体化跨界模式

人民生活水平普遍提高催生了“个体化医疗”的强劲市场需求，医疗服务诊断端与治疗端充分联动是“个体化医疗”有效运转的基本前提。诊断与治疗相互渗透的“诊疗一体化”新生态跨界发展模式已不可逆转，一种全新的、价值型的一体化医疗服务模式正在迎面向我们走来。

当前，“诊断科技公司”作为最主要的医疗数据入口，“制药企业”拥有最强大的客户资源，“治疗端”和“诊断端”上下游相互渗透、延伸，不但具有迫切的客户需求，而且具备先天的发展优势。诊疗一体化的跨界模式，决定了这是一场强者之间的角逐。

先声药业在心血管、神经、肿瘤等疾病领域深耕多年，2017年2月依托国家科技部“转化医学与创新药物国家重点实验室”的平台成立先声诊断，专注于开拓药物基因组学、肿瘤等领域的检测服务市场，并开发伴随诊断试剂盒以支持药物研发管线。先声药业在诊断层面的布局，在国内率先形成“药业+诊断”的“双生花”诊疗一体化架构，体现了其在“精准用药、精确诊断”方向上为患者提供最佳治疗的决心。先声药业现有2000余人营销团队将在先声诊断的销售上给予协同支持。

据悉，先声诊断将获得Agena中国团队的全力支持，后者在中国地区近两年来业务规模翻了一番。▲