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骨髓瘤经典药物硼替佐米国产化,大幅降低患者经济负担

2018-06-04 16:52生命时报新媒体中心字号:TT

2018年6月2日,齐普乐中国上市新闻发布会在山东举办。齐普乐的化学名称为硼替佐米,是治疗多发性骨髓瘤的一线特效靶向药物。

它是由齐鲁制药有限公司历时6年成功研制而成,意味着抗肿瘤重磅药物硼替佐米成功实现国产化,也意味着骨髓瘤患者的药物治疗费用大幅度降低,预计我国十万患者均可受益。

骨髓瘤容易被误诊,需多学科联合诊治

多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma,MM)是一种常见的血液系统恶性肿瘤,是继非霍奇金淋巴瘤之后的第二多发的血液系统恶性肿瘤,以骨髓中克隆性浆细胞恶性增殖为特征。该病随着年龄的增加而增加发病率,多发于中、老年人,大约80%的患者超过60岁,男性略多于女性。哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授推测,我国每年新发4万多骨髓瘤患者,累计有十万左右骨髓瘤患者。

中国医学科学院血液学研究所副所长王建祥教授总结了骨髓瘤的四大特点:一是起病缓慢,早期无明显症状;二是临床表现多种多样,容易被误诊为其他疾病,到血液科就诊时往往病情较重;三是危害巨大,患者常伴有多发性溶骨性损害、高钙血症、贫血、肾脏损害,导致相关器官或组织损伤,有的甚至截瘫,极大地影响患者生存质量。四是病情容易反复,患者免疫功能低下,常出现反复的感染。

选择正确的医院、找到正确的科室,找到合适的医生,及早识别诊断成为多发性骨髓瘤预防的关键因素。王建祥在会上呼吁建立多学科联合诊治制度,提高患者的疾病正确诊断率。

骨髓瘤:用新药、早用药、联合用药

目前,骨髓瘤仍无法治愈。在过去的十几年中,随着靶向治疗药物的不断问世及检测手段的提高应用,尤其在新药联合自体造血干细胞移植、移植后巩固治疗以及长期维持治疗后,骨髓瘤患者的缓解率和缓解深度得到很大的改善。硼替佐米是一种针对骨髓瘤的新型靶向药物,该药物的发现获得医药界广泛关注,其作用机理获得2004年度诺贝尔化学奖,2006年获制药界最高荣誉——国际盖伦奖(Prix Galien),被誉为“肿瘤治疗的革命,多发性骨髓瘤治疗的重大进步”。

北京大学人民医院血液病研究所所长黄晓军教授说,靶向药物开创了骨髓瘤新药治疗时代。以前,多发性骨髓瘤是患者的梦魇,患者的生存期大多不超过2年。靶向药物问世后,患者的生存期有效延长。天津医科大学总医院血液内科主任邵宗鸿表示,骨髓瘤患者的生存期长与“用新药、早用药、联合用药”分不开。

药物国产化,大幅降低患者经济负担

2003 年 5 月硼替佐米获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市, 2004 年 4 月由欧盟委员会批准进入欧洲市场,2005年获得中国食品药品管理局(CFDA)批准进入中国市场。随着硼替佐米在骨髓瘤治疗中基础用药地位的逐步确立,该药临床应用迅速扩大,2016年全球销售额达25亿美元,并连续数年位列全球抗肿瘤品牌药销售TOP10榜单,是名副其实的重磅炸弹级药物。2017年7月之前,进口硼替佐米在国内3.5mg每支单价高达1.3万元,每周期(21天)患者用药4支,周期费用高达5万元,大大限制了国内患者的使用。2017年7月,人社部发布《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》指出,将硼替佐米等36种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,进口硼替佐米医保支付保准为3.5mg每支6116元,降价一半以上,提高了患者的可及性。

但是,仍有不少患者因病致贫、因病返贫。

据齐鲁制药研究院副院长田振平介绍,齐鲁制药是国内主要抗肿瘤药物研发和生产企业,从上世纪80年代开始,就将抗肿瘤药物作为主要开发方向,如今又开发了国产药。

质在高义,经典致远。3.5mg齐普乐每支定价4180元人民币,价格仅为原研品国家医保谈判支付标准的2/3,进一步减轻了骨髓瘤患者的经济负担,提高患者的生存质量。

据齐鲁制药集团副总裁徐元玲介绍,齐鲁制药正在开展齐普乐的国际注册,已经向美国、欧盟等法规市场提交ANDA申请,有望陆续获得批准。

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