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拜耳首个眼科抗VEGF类药物艾力雅在华获批上市

2018-06-04 17:25生命时报新媒体中心字号:TT

2018年6月2日,拜耳公司宣布,艾力雅®(阿柏西普眼内注射溶液) 两个新获批适应症在中国上市,分别用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿(DME)和成人新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。艾力雅®是全球首个完全人源化的融合蛋白,可同时阻断VEGF-A、VEGF-B以及PIGF,作用靶点更广;可更有效的结合VEGF二聚体,具有更高亲和力;同时它作用时间更长,具有更持久的疗效。目前全球已有100多个国家批准艾力雅® 用于多种眼底疾病的治疗。

拜耳处方药中国副总裁郎志慧博士表示:“艾力雅®是拜耳在眼科领域的起点,拜耳目标是通过开发和为患者提供眼科疾病的创新解决方案,成为眼科领域的创新型领导者;为医生和患者提供他们有迫切需求的治疗方案,成为医生值得信赖的伙伴。”

全球约有2.85亿人视力受损,其中2.46亿人患有低视力(严重或中度视力障碍);糖尿病性黄斑水肿(DME)是发达国家工作年龄人群失明的主要原因;年龄相关性黄斑水肿(AMD)是导致视力下降的第三主要原因,也是发达国家排名第一的未被治疗疾病。

中国著名眼底病专家、中华医学会眼科学分会前主任委员黎晓新教授谈到:“中国有超过1亿人患有糖尿病。糖尿病性黄斑水肿(DME)是糖尿病患者失明的主要原因,在糖尿病人群中的发病率是7.6%。截止至2015年,中国DME患者已突破540万;预计2040年,中国DME患者将达到750多万。而年龄相关性黄斑变性(AMD)是一种慢性、进展性视力损害性疾病,同时也是导致全球老年患者视力不可逆性损伤的主要原因。而随着中国老龄化进程的加速,预计老年人数目将以每年500万~800万的速度增加,nAMD患病人数亦有不断升高的趋势。 ”

  

中华医学会眼科学分会副主任委员、眼底病学组组长许迅教授介绍说:“黄斑是人体正常的眼底结构,是眼底视网膜最重要的部位,起到精细视觉的作用,包括光觉、形觉和色觉。而DME和nAMD最重要的病因是脉络膜新生血管生成和黄斑水肿,造成患者视力严重下降或者致盲,最终严重影响患者的生活自理能力和心理健康。”

  

中华医学会眼科学分会常务委员、中国医师协会眼科医师分会副会长陈有信教授表示:“抗VEGF药物所针对的就是这些因子,通过注射,药物可抑制血管内皮细胞生长因子与其受体的结合,从而抑制脉络膜新生血管的生长,达到恢复正常的视网膜结构和功能的作用。阿柏西普眼内注射溶液显示出很好的疗效和安全性,抗VEGF药物已经成为欧美DME和nAMD患者首选治疗方法之一。”

  

关于糖尿病性黄斑水肿(DME)

由DME引起的视力损伤估计会影响3-4%的糖尿病患者,因此DME是发达国家年轻人和中年人失明最常见的原因。由于糖尿病发病率持续攀升,预计受到DME影响的人数也将不断增长。

糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和糖尿病性视网膜病变 (DR) 是常见的糖尿病微血管并发症。DR是一种影响视网膜血管的疾病。当液体渗漏至黄斑中央,便会发生有临床意义的DME。黄斑水肿可能导致中心视力下降,严重者可导致重度视力损害或失明。

关于新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)

新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)是由多种因素诱发并与年龄相关的一组黄斑疾病,其共同的特点是黄斑部视网膜及其下的营养结构视网膜色素上皮(RPE)和脉络膜发生病变,从而导致患者视功能障碍和中心视力进行性下降。

我国AMD的患病率不断上升,且随患者的年龄增加而升高,该疾病已成为我国老年人群不可逆视力损伤的主要原因。其中新生血管性AMD是其重要的亚型,患者疾病进展最终会造成中心视力严重下降。

关于息肉样脉络膜血管病变(PCV)

息肉样脉络膜血管病变(PCV)是nAMD的一种重要亚型,其特征是在息肉末端的血管异常生长,并可引起突然和显着的视力丧失。 尽管在高加索人和亚洲人中发现nAMD的比例相似,但PCV在日本人(23.0-54.7%),台湾人(49%),韩国人(22.2-24.6%)和中国人( 22.3-24.5%)发病率较高。而高加索人群以及亚洲以外大多数人群的患病率并不确定,因为PCV-吲哚菁绿血管造影(ICGA)-阳性诊断所需的检测不是常规进行的。

关于VEGF 和艾力雅®(阿柏西普眼内注射溶液)

血管内皮细胞生长因子(VEGF) 是一种人体内自然生成的细胞因子。它在正常人体内能够促使新血管生成,从而支持体内组织和器官的生长。它也和眼内异常新生血管有关,增加血管渗透性从而导致视网膜水肿。

艾力雅®活性成份为阿柏西普。通过重组DNA技术生产的融合蛋白,该融合蛋白是由人血管内皮生长因子受体(VEGFR)胞外结构域(即VEGFR1 Ig2区和VEGFR2 Ig3区)与人IgG1的Fc结构域融合后形成的同源二聚体糖蛋白。该产品仅供眼玻璃体内注射用。阿柏西普为一种可溶性诱饵受体,与VEGF-A,VEGF-B和胎盘生长因子(PlGF) 结合,抑制这些因子与天然VEGF受体的结合与激活。

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