7月24日，国家药品监督管理局已批准注射用重组人凝血因子Ⅷ(科跃奇®)用于成人和儿童A型血友病患者的治疗(常规预防、按需治疗、围手术期出血的管理)。这是一种全长的重组人凝血因子Ⅷ产品，此前，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已将该药物的注册申请纳入优先审评程序。

A型血友病，又称甲型血友病，是一种遗传的终生性疾病，大部分患者从出生体内就缺少凝血因子Ⅷ，轻微地触碰就会出血，重症患者没有明显外伤也可发生“自发性”出血。长期反复的肌肉、关节出血会造成残疾，严重的出血甚至会死亡。目前在我国，血友病标准治疗率低，长期预后差而导致血友病儿童超过90%已出现不同程度的关节病变。

“拜耳公司从事血友病领域的研究已有二十多年，科跃奇®是继拜科奇®之后，拜耳公司研发的又一创新产品”，拜耳处方药事业部执行副总裁兼中国及亚太区总裁江维先生表示：“通过拜耳不懈的努力，我们非常自豪地为血友病患者开发出新的治疗选择，为患者提供更长时间的关节保护，使血友病患者生活质量不断得到改善，最终能够回归正常生活。未来，拜耳将继续致力于血友病领域的研发，践行‘科技创造美好生活’的承诺。”

此次获批的全新注射用重组人凝血因子Ⅷ可同时用于成人和儿童A型血友病患者的治疗(常规预防、按需治疗、围手术期出血的管理)，北京协和医院赵永强教授谈到，在所有罕见病中，血友病是目前诊疗路径明确的疾病之一。科跃奇®获批主要依据3项(包括中国在内的)在重型A型血友病(凝血因子Ⅷ < 1%)患者中的国际多中心临床研究(LEOPOLD)，评价了本品用于出血事件的按需治疗和控制、围手术期出血管理以及常规预防治疗时的安全性和有效性。中国医学科学院血液病医院杨仁池教授表示：“科跃奇®唾液酸化程度更高，使其较其他重组八因子有更长的半衰期，可以更持久的保护血友病患者的关节。同时科跃奇®独有的20纳米病毒过滤技术能够去除潜在的杂质，安全性更高。它的获批将给中国成人和儿童A型血友病患者提供了更多的治疗选择”。

科跃奇®的获批依赖于拜耳公司持续增加的血友病领域产品线，其中包括第一个在中国上市的重组人凝血因子Ⅷ-拜科奇®，以及还在持续研发的长效重组因子Ⅷ。拜耳公司还正致力于寻求临床前与早期临床开发中的可替代静脉注射的治疗方法，诸如抗组织因子途经抑制物(TFPI)治疗以及基因治疗。