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关于原研药与仿制药,你可能不知道的那些区别

2018-08-02 17:51生命时报字号:TT

随着国家“二胎”政策的逐步放开,广大男性对于男性生殖健康的认识水平也不断提高。与此同时,尽管世界卫生组织(WHO)曾发表声明提及因仿制药的一些问题造成患者健康的损害和死亡,原因主要来自于仿制药品的生产质量以及药品活性中的药品杂质问题。但仍有很多人由于对原研药与仿制药不甚了解,而在药品价格与品质、原研与仿制上比较“纠结”。用药你真的选对了吗?

为了普及原研药与仿制药间差异,鼓励公众优选高品质药物进行治疗,7月31日,众多医学专家、医药企业、连锁药店领导及药师汇聚北京“原研药与仿制药研讨会”,共话药品品质,倡导公众科学用药。会议还分享了哈佛医学院从事原研药与仿制药研究的R Preston Mason教授在“第四届全国性与生殖大会”上关于“世界仿制药发展进展——以原研药VS仿制药最新实验结果为例”的学术报告视频。

比起价格,药品活性成分与溶解、溶出度更重要

日常生活中,患者在选择药物治疗时,除遵医嘱外,往往更多会考虑医保以及价格因素。那么,同样成分的较低价格的仿制药与原研药真的就没有区别吗?R Preston Mason教授在“世界仿制药发展进展——以原研药VS仿制药最新实验结果为例”学术报告中指出,对于药品来说,其实最贵的医疗费用的支出就是买的药物是没效的,该结论来自于他在过去所做的大量有关原研药与仿制药的实验。在美国市场上80%的药品都是仿制药品,仿制药品对疾病的治疗和降低疾病负担方面,对于医生以及支付方来说都非常重要,所以仿制药品在美国要求是非常严格的。仿制药品一般都比较便宜,但往往低价伴随着会有一些相关问题,比如药物活性成分的含量,这会影响到药物的效果,甚至产生毒性,还有药品在体内释放以及崩解的整个过程,崩解和溶出速度慢,患者得到的收益效果也会降低。

以治疗勃起功能障碍的常见西药伟哥为例,R Preston Mason教授通过实验室发现,原研伟哥与国产伟哥之间具有较大差异。

首先,关于药物的崩解度。在人体胃液正常条件下,国产伟哥的崩解远远慢于原研伟哥。一段时间之后,国产伟哥依旧没有进行完全的崩解。崩解快慢也就是溶解度,会影响药物被人体的吸收。国产伟哥崩解不完全,导致被人体吸收释放的程度也会受到影响,而无法完全被人体吸收。在药物崩解的过程中会有很多影响因素,其中辅料非常重要(药物的质量、分解剂的质量和数量、润滑剂的质量和数量、药物的硬度以及颗粒物理性质)。

其次,关于药物的溶出度也就是药物溶出进入人体的过程。在人体正常胃液的情况下,受生产流程的操作、辅料质量与含量的差异、压片过程中的设计和包衣等影响,国产伟哥的溶出速度比原研伟哥的溶出速度慢三到四倍。原研伟哥在5分钟内基本可以完全释放,而国产伟哥的释放过程持续到了15分钟。

对于这个实验结果,来自北京大学第一医院男科中心张志超教授同样有此感受,他说:“其实从价格角度算下来,国产伟哥是50毫克,而原研伟哥以100毫克为主,平均下来甚至比国产伟哥更便宜。从临床上看国产伟哥和原研伟哥还是有差别的,很多患者反映原研伟哥起效快,国产伟哥则起效慢。”

再次,关于仿制药的药物活性成分的纯度。通过液质联用的方法进行分析,国产伟哥除了药物活性成分外,还被检查出了含有不同的杂质成分。这些杂质成分会导致药物的活性以及药物功能降低。来自中国大陆国产伟哥,香港、巴西以及美国互联网的伟哥类药品都被检测出以上的问题,而原研伟哥就没有相关杂质被检测到。

目前,全世界关于仿制药品的评估主要是进行生物等效性的实验,但它有一定的局限性,R Preston Mason教授的哈佛实验室在做的事情就是持续的药物监测,这些质量研究,包括药品成分分析、杂质、药物使用全流程等,进而来推动药品质量的发展。同时他还呼吁制定仿制药品指南,因为对于患者而言,他们需要一些可靠的药物来实现预期的效果;对医生,他们期待获得与临床实验结果相符的治疗效果;对政府或者其他的医保支付方、费用支付方来说,保证支出是更有价值。

选错参比制剂,上市仿制药质量参差不齐

“仿制药的质量还面临参差不齐的现状。” 北京大学第一医院男科中心张志超教授指出,“药品从生产到流通要经过多重环节,如原料药的运输和储存、药品的压制成型和分装等,都会影响药品品质,这些考验的是药企的生产线,而一些中小企业就会在这其中的某个环节出现纰漏,影响药品最终的质量。”

此外,最重要的一点则是参比制剂问题。参比制剂也就是被仿制药仿制的对象,是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。在进行生物等效性的实验中,国际上多选用原研药品作为参比制剂。但是中国、中国香港、韩国、印度、巴西等国,还存在大量拿仿制药当参比制剂的现象。

对此,张志超教授解释说:“两种药品是否存在同样的效果是通过观察患者血液内药物浓度的变化来进行判断。如果浓度变化所形成的峰值和形状都相似时,就能够表明这两种药具有生物等效性。目前国际上主要通过模拟人体环境的溶出试验来进行药品生物等效性的对比,通过这项实验的药品,则可以上市。但是由于许多国家在进行这项实验的参比制剂往往不是原研药,这一情况导致的最直接结果就是不同厂家生产的同一品种药品疗效会存在很大差别。”

为此,2016年国务院办公厅颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,以保障药品安全性和有效性。2018年,经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定发布的仿制药参比制剂目录(第十二批),万艾可位列其中。张志超教授表示:“国际上发生的诸多案例已提醒全球要密切关注仿制药带来的挑战。他相信未来中国会继续加大仿制药的质量检测,并将更多优质药物投入到男科领域,造福中国百姓。”

中国男性生殖健康亟需被关注

患者治疗效果与药物品质密切相关,北京海王星辰连锁药店总经理赵玉坤表示:“很多男性患者会通过非正规途径购买相关药品,药品种类鱼目混杂、质量参差不齐会给患者带来诸多健康隐患,提醒公众一定要到正规医院和药店购买。”北京康中福连锁药店总经理李守祯也表示:“药店作为男性健康药品的主要销售渠道,拥有着广泛的消费人群,有责任为消费者提供专业化的药事服务。”同时两位也希望通过此次会议的契机,提高药店药师对药品品质的认知和专业水平,从而对药店男性疾病患者消费群体实施有效的管理,并引导患者积极通过正规的渠道就诊并获得规范诊疗及科学用药。”

另外,患者对于疾病的重视度以及男科学科的建设发展更为重要。张志超教授在谈到关于中国男性勃起功能障碍(ED)患病人数上指出,中国18岁以上的男人大约有4.6亿,性功能障碍总的发病率是16%到20%左右,计算出有将近1亿左右。但在他看来ED患者治疗与发病数是不一致的。与国外相比,中国男性ED人群的治疗率是低的,这其中除了文化因素外,也包括科学性教育的缺失。因此张志超教授谈到关于ED人数看起来很庞大,但是不是所有人都需要治疗,但是对于需要提高质量的患者来说,还是要早发现、早诊断与早治疗。

张志超教授也呼吁无论是厂家还是专家,应该更多的是关注这个药使用的安全性、有效性,不能为了眼前利益去一味的吸引眼球、去宣传,应向原研伟哥学习,国产伟哥们能够更多的进行患者教育,进行安全性监测,和药师、和医师更多的互动,让他们了解药物的安全数据。▲

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