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全球首创肾性贫血新药罗沙司他在中国率先获批

2018-12-19 09:15生命时报字号:TT

12月18日,国家药品监督管理局在其官网宣布,由阿斯利康和珐博进合作开发的国家1类创新药、全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)——罗沙司他(商品名:爱瑞卓®)已获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。罗沙司他的获批成功实现了三“首”的创新突破,成为首个采用全球创新机制HIF(低氧诱导因子)、首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的全球首创原研药。

中国慢性肾脏病患者数已超1.2亿,肾性贫血是慢性肾脏病常见并发症之一,其在透析患者发病率高达98.2%,但透析患者的贫血治疗达标率(Hb≥11g/dL)仅为21.3%。肾性贫血控制不佳不仅增加透析患者心血管事件与死亡风险,还为其家庭乃至社会带来沉重疾病负担。

罗沙司他被批准用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗,包括血液透析和腹膜透析患者。罗沙司他是珐博进中国和阿斯利康中国在国内合作开发的一款国产1类原创新药,获得国家十三五“重大新药创制”科技专项支持。珐博进中国负责开展罗沙司他在中国的临床试验和药品注册申报,并持有国家药监局核发的全部注册批件。据悉,罗沙司他有望于2019年下半年在中国正式上市。

根据中国临床试验结果,罗沙司他可有效纠正和维持透析肾性贫血患者血红蛋白水平。中国工程院院士、解放军肾脏病研究所所长陈香美教授指出,“肾性贫血领域长久以来未出现过新机制的创新药,罗沙司他的出现改变了这一局面,将有望帮助中国患者提高贫血治疗达标率,并显著改善患者的生活质量。”

罗沙司他中国III期临床牵头研究者、上海交通大学医学院附属瑞金医院陈楠教授介绍,得益于中国医药创新环境的改善,中国研究者有更好的机会与国际同行同台,推动国际首创全新作用机制原研药的全球同步研发、中国的率先孵化,不仅在临床研究进度上领先国际同行,研究质量也是精益求精,达到国际标准,彰显了我国医疗卫生行业的科研实力。

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示,罗沙司他在中国率先获批意义非凡,再次印证了中国政府加速临床急需新药惠及中国患者、支持中国医药创新升级的决心和行动力。未来,阿斯利康将紧密携手政府,共同提高罗沙司他在中国的可及性,帮助更多中国患者获益。▲

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