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拜耳唯散宁®获批用于治疗子宫内膜异位症

2018-12-20 16:16生命时报字号:TT

-唯散宁®是用于治疗子宫内膜异位症的长期口服治疗方案

中国北京2018年12月20日,拜耳公司今天宣布,国家药品监督管理局已批准唯散宁®用于治疗子宫内膜异位症。唯散宁®是含有2毫克的地诺孕素片剂、每日口服一次。多项国内外临床研究已经证明,唯散宁®能有效缓解子宫内膜异位症疼痛,缩小子宫内膜异位症病灶,并显示出良好的安全性和耐受性。地诺孕素是一种目前已经确定并获得批准用于治疗子宫内膜异位症的低有效剂量的口服孕激素药物。

“子宫内膜异位症严重影响女性的日常生活,而现有的药物治疗选择并不令人满意”,拜耳处方药中国副总裁郎志慧博士说:“我们在该领域新获批的产品唯散宁®能够控制内异症症状且因此显著改善患者的生活质量,我们为此而自豪。”

子宫内膜异位症的症状包括严重的痛经、性交疼痛、排尿或排便痛、下背部或腹部疼痛,很多时候这些症状大大地影响了女性的情感健康和总体生活质量。

“子宫内膜异位症的复发率高,许多目前可用的医疗方案因副作用大,而不能长期使用;患者通常需要使用不同的治疗方案的组合,甚至需要重复外科手术。因此,对于新的治疗方案有很高的医疗需求。”中国医师协会內异症分会主任委员冷金花介绍。

“子宫内膜异位症患者必须每天进行治疗以缓解这种疾病带来的痛苦。”冷金花表示:“唯散宁®是治疗子宫内膜异位症的重要选择,因为已经证明它可以缓解子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛,包括月经疼痛和性交痛。这是多年来唯一能够长期使用帮助这些患者的新疗法。”

一项包括198例子宫内膜异位症患者为期3个月全球性研究证实,地诺孕素片相比安慰剂具有优效性。此项安慰剂对照15个月开放性扩展研究表明,治疗期间子宫内膜异位症相关的盆腔痛持续改善。从一项在252 例子宫内膜异位症患者进行的采用GnRH 激动剂作为阳性对照的研究中获得的结果证实唯散宁®在疼痛管理的疗效上与GnRH相当。

GnRH类药物是目前疗效确切的标准治疗,用于短期缓解与子宫内膜异位症相关的症状,考虑到安全性问题,如骨密度降低,以及副反应,如潮热,限制了其长期使用。唯散宁®已被证明与GnRH类药物疗效相当。疼痛缓解是随着时间推移而持续的(在持续15个月的临床研究中显示),包括痛经、经前期盆腔痛、弥漫性骨盆疼痛和痛觉异常。

关于子宫内膜异位症

子宫内膜异位症是子宫内膜生长在宫腔以外的部位。这种异位的组织也随月经周期而出血脱落。子宫内膜异位的常见部位是卵巢、子宫肌层和子宫周边组织1。大约有5%到10%育龄女性受此状况影响。与子宫内膜异位症相关的疼痛可能是令人痛苦、虚弱,并且常常是患有该病的女性很难处理的症状2

这种疾病会极大地影响女性的社会、职业和个人生活,而子宫内膜异位症患者由于诊断的不确定性、症状的不可预测性,往往会经历较高的抑郁和情绪困扰发生3

尽管子宫内膜异位症的发病率很高,公众对疾病的认知度很低,很少有女性了解疾病的症状– 因此造成疾病诊断滞后。研究显示,从女性第一次出现症状到与医生讨论症状的平均时间为6-7年4。从她第一次寻求帮助到疾病得到确诊,很多情况是病人需要高达12年的时间5

关于唯散宁®

唯散宁®(2mg地诺孕素片)用于治疗子宫内膜异位症引起的盆腔疼痛。在临床试验中,唯散宁®一般耐受性良好。最常见的副反应是头痛、乳房不适,包括乳房肿胀和乳房疼痛。在使用唯散宁®治疗的最初几个月中,诸如不规则出血等不良影响更为常见,并且随着继续治疗而逐渐消失。

关于拜耳

拜耳作为一家跨国企业,其在生命科学领域的核心竞争力包括医药保健和农业。公司产品和服务致力于造福人民,提高人们的生活质量。同时,拜耳还通过科技创新、业务增长和高效的盈利模式来创造价值。拜耳集团致力于可持续发展,认可并接受其作为企业公民的社会责任和道德责任。2017财年,拜耳集团员工人数约99800人,销售额达350亿欧元。资本支出达24亿欧元,研发支出达45亿欧元。欲了解更多信息,请登陆www.bayer.com获取。

前瞻性声明本新闻稿包括拜耳公司管理团队基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生实质性差异。这些因素包括在拜耳官方网站www.bayer.com上的拜耳公开报告中讨论的那些因素。本公司不承担更新这些前瞻性声明或使其符合未来事件或发展的责任。

数据来源:

1 SOGC.ca.  What is Endometriosis?  Available at http://www.sogc.org/health/health-endometriosis_e.asp.  Accessed November 1, 2011.

2Hummelshoj L. Medical needs in endometriosis. Gynaecology Forum 2010;15(2):5-7.

3Kennedy S, Bergqvist A, Chapron C, D'Hooghe T, Dunselman G, Greb R, Hummelshoj L, Prentice A, Saridogan. ESHRE guideline on the diagnosis and management of endometriosis. Human Reproduction 2005;20(10):2698-2704.  Also available online at: http://guidelines.endometriosis.org/.

4Diagnosis:  http://www.womenshealthmatters.com/centres/pelvic_health/endometriosis/diagnosis/index.html.  Accessed November 1, 2011.

5SOGC Diagnosis and Management Guidelines.  Available at: http://www.sogc.org/guidelines/documents/gui244CPG1007E.pdf. Accessed November 1, 2011.

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