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具有国际最先进水平,首个国产PD-1单抗获批上市!

2019-01-07 09:31生命时报字号:TT

黑色素瘤是一种恶化程度极高的皮肤肿瘤,近四成患者初诊时,已为Ⅲ期或Ⅳ期。日前,首个由我国自主研发的抗PD-1单抗拓益的获批上市。该药的上市填补了国产PD-1单抗的空白,意味着患者将有机会使用国际一流水平的肿瘤免疫治疗。2018年12月30日,“拓颖而出 益鸣惊人”君实生物首届肿瘤免疫论坛暨拓益(特瑞普利单抗注射液)举办上市会,国内外600多位肿瘤专家共同探讨中国肿瘤免疫治疗的现状和未来。

君实生物肿瘤免疫论坛暨拓益(特瑞普利单抗)上市会

我国在晚期黑色素瘤治疗领域一直难有突破。2015年,拓益自研发之日起便备受瞩目,获得了国内首个抗PD-1抗体临床试验批件,历经短短3年便迅速获批上市。近日,经国家药品监督管理局(NMPA)批准,拓益可用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。也就是说,晚期黑色素瘤患者接受系统性治疗失败后,特瑞普利单抗注射液治疗仍可以给患者带来临床获益。

在这项涉及128例Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤患者的开放、单臂、多中心的Ⅱ期临床研究中,结果显示,患者的客观缓解率为17.3%;疾病控制率为57.5%,12个月的总体生存期率为69.3%。

牵头领导这项注册临床研究的北京大学肿瘤医院副院长、中国临床肿瘤学会(CSCO)秘书长郭军教授表示:“该药让中国的肿瘤患者有望以能够承担得起的价格得到目前国际最先进水平的免疫治疗。”他表示,特瑞普利单抗能够以更高的亲和力与人体免疫细胞表面PD-1结合,阻断PD-1通路,同时,介导PD-1受体内吞,降低PD-1在细胞表面的表达,使肿瘤细胞无法找到诱导人体免疫T细胞“休眠”的“开关”,从而达到提高体内外T细胞应答活性及增殖,增强抗肿瘤效应。

抗PD-1单抗与多种疗法的联合治疗也在临床领域备受关注。解放军八一医院副院长兼全军肿瘤中心主任、中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长秦叔逵教授介绍:“以抗PD-1为首的免疫治疗开创了新的局面。未来,多学科合作、多种治疗物的联合治疗会得到提倡。免疫治疗为主,再结合靶向药物、化疗等治疗手段,将成为这个时代最强疗法,肿瘤治疗的效果将会越来越好。”

君实生物将在多领域开拓创新。该公司副总经理姚盛博士表示,希望在抗PD-1单药疗效有限的适应症上取得进一步突破。抗PD-1作为一种广谱的抗癌药物,黑色素瘤只是拓益在国内获批的第一个适应证,鼻咽癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等适应症未来也会陆续申请上市。

从左至右:周彩存、周俭、梁廷波、梁军、徐瑞华、李进、陈列平、樊嘉、秦叔逵、朱军、郭军、张力、江泽飞、李宁

在为中国市场注入“新鲜血液”的同时,君实生物也在布局进军国际市场。该公司首席运营官冯辉博士介绍:“拓益目前已取得FDA的IND批准,并在美国进行Ⅰ期临床试验。预计在2019年下半年,君实生物将开展旨在获得额外海外监管许可的全球大规模关键临床试验。“未来,君实生物还将在肿瘤、自身免疫性疾病、骨质疏松、心血管、偏头痛等领域继续开拓创新,为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择。

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