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赛诺菲呼吁加快国际合作支持中国世界级创新

2019-03-26 16:36生命时报字号:TT

2019年3月26日,在今天举行的第二届国际医药创新大会上,赛诺菲首席执行官、美国药物研究和制造商管理委员会主席白理惟(Olivier Brandicourt)做了主旨演讲。

白理惟对近期中国出台的一系列政策和医疗改革表示欢迎。“从2000年到2016年,中国有关部门共批准了约100种新药上市,就在刚刚过去的2018年,中国国家药品监督管理局批准了48种药物,几乎与欧洲药品管理局或美国食品和药物管理局每年批准的药物数量齐平。更重要的是,这些数字意味着数百万中国患者能用上最前沿的创新药物进行治疗,例如肿瘤、罕见病和传染病等疾病领域的药物。”

白理惟还赞扬中国政府在全球医疗创新生态系统中扮演的日益重要的角色。他强调:“由于创新药物的开发已成为一项全球性的、甚至更为复杂的努力,那种碎片化的、各国各自为政的方法已不再可行。我坚信国际间合作是未来为中国患者推动世界级创新的重要因素。”。

国际医药创新大会(IPIF)是由中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)发起的两年一次的国际会议,旨在打造中国医疗健康创新生态系统领导者之间的高层对话和协作平台,以加速中国的世界级创新、更好地满足全球患者需求的共同目标。

在本届大会上,各方呼吁采取联合行动,加速中国的世界级创新,以拯救全球患者的生命、改善他们的生活。

中国医改深化发展

2016年底,中共中央、国务院正式印发了《“健康中国2030”规划纲要》,明确其目标是:激发中国医疗改革的新动力。如今健康中国的愿景正在形成,中国政府在整个医疗健康体系中实施创新政策方面取得了巨大进展。

近期中国出台了一系列政策以加强对创新药物的审评审批。从2000年到2016年,中国有关部门共批准了约100种新药上市,就在刚刚过去的2018年,中国国家药品监督管理局批准了48种药物,几乎与欧洲药品管理局或美国食品和药物管理局每年批准的药物数量齐平。

更重要的是,这些数字意味着数百万中国患者能用上最前沿的创新药物进行治疗,例如肿瘤、罕见病和传染病等疾病领域的药物。

去年中国在重大体制改革方面的举措也同样令人印象深刻。国家卫健委、国家药监局、国家医保局的成立使职能更清晰、可预见性更强,同时并没有减缓审批的步伐,非常值得称道。

成功关键因素:统筹健康政策及加强国际合作

政府能够持续一贯地推进健康政策的起草、通过和实施,是中国能够快速赶上其它发达经济体的重要因素。中国政府把人民健康放在优先发展的战略地位、并在“健康中国2030”的框架下制定医改议程,向世界展示了健康产业对于一个国家经济发展的重要战略意义。

这方面的重要举措之一是政府在加强知识产权和报销体系方面作出的努力。一贯、稳定的政策和达到国际顶尖水平的改革最终将惠及患者,并推动中国参与全球生物制药创新。

在这一系列雄心勃勃的医疗改革之外,我还想特别赞扬中国政府在全球医疗创新生态系统中扮演的日益重要的角色。基于我在生物医药行业的经验,我坚信国际间合作是未来为中国患者推动世界级创新的重要因素。

在全球层面,我们正在经历一场医疗保健方面的巨大变革。二三十年前我们在基因药物、免疫学和新一代生物制剂方面所做的基础性工作,已经结出硕果。

这个新的医药时代还刚刚起步,各国的监管体系必须跟上科学发现的步伐和方向。由于创新药物的开发已成为一项全球性的、甚至更为复杂的努力,那种碎片化的、各国各自为政的方法已不再可行。从这个角度来说,中国于2018年加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)的管理委员会,是中国监管框架现代化的重要一步,也是将其纳入新一轮医疗创新的重要一步。

国家药监局最近在其药品评价中心内设立了一个ICH办公室,证明中国正致力于接轨国际标准和做法。今天,我要通过这次会议强调,作为医药行业,我们完全支持中国在实施ICH指导方针方面的努力。

中国监管改革:成就与挑战

尽管中国的ICH会员资格还相对较新,我们已经注意到它在药物技术审查和审批方面的加速,证明与国际监管标准融合已经成为中国向其人口提供一流医疗保健的重要战略之一。

国家药监局之前发布了药物临床试验审评审批程序的“60天”新规,以及《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,从而向前迈出了重要一步,使跨国制药公司能够参与到中国的发展计划中。

然而,这些促进中国医药发展与全球同步的努力还会受制于一些其他问题,例如在临床试验核查和《中国药典》等方面,监管改革还需要与国际惯例保持一致。特别是临床试验数据的核查,仍然是中国在缩短总体审查时间方面的关键瓶颈。如果我们都希望加速药物开发,我们必须携手共同面对这些问题。

身处医药行业,我们也热切希望与本地利益相关方建立合作关系,互相学习,促进分享,比如在今天会议地点的北京,就有美国药物研究和制造商管理委员会与北京大学非常成功的合作,携手其他合作伙伴,他们共同建立了一个亚太经合组织监管科学卓越中心。这个平台让美国药物研究和制造商管理委员会得以开展跨区域临床试验和临床实践的培训项目。今年晚些时候,北京大学将扩展此项目,纳入药物警戒和安全报告的国际准则。

在今后的几年里,中国是否能够成功地将世界级创新药物带给患者,很大程度上取决于它能够多快地调整适应、并对标现行的国际标准。同样重要的是中国的监管部门必须扩展他们的监管框架、纳入前沿创新。

  

让我们以真实世界证据为例,每家制药公司都在新药和上市药品的研究中探索真实世界数据的使用。无论是在确定医疗需求、临床试验设计或药物警戒方面,数据的潜在应用都很多样,并且呈指数级增长,人工智能的出现更加速了发展。

尽管制药公司很乐观,但可以理解的是,我们对充分采纳真实世界证据会一直持谨慎态度、直到监管措施变得更易预见,从而使全球统一标准变得至关重要。全球的监管者们都仍在探索如何将这些数据作为监管决策的依据。现在设定一个全球标准,而不是单个国家或地区的标准,将确保监管者和药物开发者们朝着同一个目标努力。

对于基因和细胞疗法,或数字健康解决方案等主题,也可以采用类似的协作方案。对于监管科学的所有这些新兴领域,我深信成功的关键在于监管机构、行业和其他利益相关者之间日益加强的合作和对话。

过去的30年中,我作为生物制药行业一名领导者的经验教会了我很多东西,尤其是在医疗系统中,没有哪一方能够独立解决系统内部所固有的复杂命题,无论是政府、监管机构还是行业。

展望未来,我们成功的关键在很大程度上,取决于我们协调和分享经验教训的能力,以及作为一个全球社区一起前进的能力。众人拾柴火焰高,我们同心协力会更为强大,是因为我们被一个共同的目标所驱动:绽放成千上万人的生命。

国际合作、监管标准以及创新或知识产权可及性等政策议题是全球医疗创新的核心。我期待聆听并讨论创新的政策解决方案,它们将助力医疗健康系统的所有相关方朝着“健康中国2030”的方向共同迈进。”

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