3月27日，在北京举办的“口服胰岛素胶囊中国临床试验暨天麦生物&国药控股战略合作签约仪式”上，合肥天麦生物科技发展有限公司(简称天麦生物)与以色列欧拉姆德医药公司(简称Oramed医药公司)宣布：口服胰岛素胶囊(ORMD-0801)获得国家药品监督管理局批准，即将展开中国地区临床试验。

中国医药集团副董事长、总经理佘鲁林，中国工程院院士宁光教授，以色列科学家、诺贝尔奖得主阿夫拉姆·赫什科教授，天麦生物董事长高小明、总裁包幼甫，Oramed医药公司董事会主席凯文·拉金和首席执行官、总裁、董事那达伟·汲伦，国药控股股份有限公司执行董事、总裁刘勇，国药控股分销中心有限公司总经理孔学东等出席了本次活动。

中国口服胰岛素研发进入国际先进水平

胰岛素是治疗糖尿病的最有效方法，但各国临床上胰岛素的给药方式均为注射液形式。长期频繁的皮下注射给患者带来身心痛苦，在很大程度上降低了胰岛素治疗的依从性。

天麦生物董事长高小明表示：“口服胰岛素胶囊得以在中国落地，是一项伟大而又艰巨的工程。本次临床试验是胰岛素给药途径的创新成果，也是糖尿病治疗领域的重大突破，必将为糖尿病患者的用药带来革命性的改变。”

中国工程院院士宁光教授表示：首先，口服胰岛素有助患者早期使用胰岛素并提高依从性，从而更好地控制血糖，延缓并发症的发生和进展。其次，此次临床研究更加符合国人需求，要加快进程，使其尽早地造福中国糖尿病患者，提升中国治疗糖尿病的水平。最后，口服胰岛素胶囊在中国与美国同步进行临床试验，大大加速新药在中国上市并进入临床的时间，符合国家关于加快创新药物研发及产业化的政策。

技术突破，口服胰岛素胶囊将造福全球糖患

众所周知，除了消化系统对蛋白质和多肽的降解作用外，口服胰岛素还需要解决蛋白质如何通过消化系统到达作用靶点，以及药物吸收的个体差异性等问题。Oramed医药公司研发的“蛋白质口服给药” (PODTM)专利技术，成功地、有针对性地解决了这些问题。Oramed医药公司董事会主席凯文·拉金介绍：“我们利用以色列20多年的学术创新研究，将注射疗法转变为口服或药丸式疗法，这一突破解决了药物递送的一项巨大挑战。”

口服胰岛素胶囊给药便捷。宁光院士特别介绍说：“不同于胰岛素注射治疗，口服胰岛素胶囊模拟了人体生理分泌胰岛素后的路径。口服胰岛素胶囊是肠溶包衣胶囊，不在胃中崩解，而是在小肠崩解，可以在特殊药物成分的帮助下穿过肠壁吸收入血，并经门静脉到达肝脏，起到降低血糖的作用。”

根据2017年国际糖尿病联盟(IDF)数据显示，全球糖尿病成人患者达4.25亿，其中，中国患病有1.14亿人，发病率达到10.4%。天麦生物总裁包幼甫博士提到：“正是由于胰岛素的给药方式是进行皮下注射，身体上的疼痛、操作上的不便以及注射胰岛素导致低血糖副作用等，给患者带来生理和心理上的巨大负担，导致相当多的临床上已需要使用胰岛素的患者仍不愿用注射胰岛素。口服胰岛素胶囊具有庞大的市场价值，根据相关数据，2016年全球糖尿病市场规模已经超过800亿美元，而中国的糖尿病市场则高达700亿人民币。