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首个双胰岛素-德谷门冬双胰岛素注射液诺和佳®在中国获批 开启糖尿病治疗新格局

2019-05-24 17:16生命时报字号:TT

2019年5月24日,北京–今天,国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺和诺德公司研发生产的诺和佳®(德谷门冬双胰岛素注射液)在中国的上市申请,用于治疗成人2型糖尿病。诺和佳®因其较现有治疗手段具有明显治疗优势,于去年9月被纳入国家优先审评审批目录,加快了在中国上市批准的速度。

国际糖尿病联盟(IDF)的最新数据显示,糖尿病是全世界最主要的慢性非传染性疾病之一,中国糖尿病患病率高达10.9%,患病人数超过1.14亿,高居全球首位。

“随着2型糖尿病进展,糖尿病患者需要补充外源性胰岛素治疗,《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》指出,口服降糖药物治疗3个月血糖仍未达标的患者,应尽早启动胰岛素治疗”。中华医学会糖尿病学会主任委员、南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌科主任朱大龙教授在谈到中国糖尿病疾病治疗现状时指出,“在生活方式干预和口服药控制不佳的患者中,起始胰岛素是目前糖尿病治疗最有效的方法之一,但在临床中起始胰岛素治疗仍面临较大挑战。如何更好的模拟生理性胰岛素分泌模式,一直都是研发胰岛素制剂的理想目标;另外出于对多次注射和低血糖的恐惧等因素,也严重影响了胰岛素的起始治疗。我们期待更加有效、便利、安全的创新胰岛素产品出现,为临床医生提供有力的控糖武器。”

作为首个可溶性双胰岛素制剂,诺和佳®(德谷门冬双胰岛素注射液)由70%的德谷胰岛素和30%的门冬胰岛素组成,德谷门冬双胰岛素的两种组份在结构上互不干扰,独立发挥德谷胰岛素长效平稳无峰降糖优势,以及门冬胰岛素快速降糖作用,兼顾基础血糖与餐后血糖控制,实现优势互补。

诺和佳®(德谷门冬双胰岛素注射液)的获批和即将上市,为中国糖尿病患者实现长期全面血糖控制达标带来了新的解决方案。全球有39个国家、近1000个研究中心参与了该药的临床研发项目,德谷门冬双胰岛素的有效性和安全性得到了广泛验证,无论起始还是强化治疗均可实现全面的血糖控制。诺和佳®使用方法简便,一支胰岛素注射笔即可提供基础和餐时双重血糖控制,可在每日注射次数更少的同时,达到相似的HbA1c控制和达标率,有效提高患者的依从性,提升治疗效果。

曾任中华医学会糖尿病分会主任委员、中日友好医院内分泌代谢中心主任的杨文英教授表示:“德谷门冬双胰岛素使用更少的胰岛素剂量达到有效降糖的同时,可以显著减少低血糖的发生,作为中国首个双胰岛素,德谷门冬双胰岛素的获批上市将为中国2型糖尿病患者的血糖管理带来更多获益。”

诺和诺德中国企业副总裁张克洲指出:“诺和佳®是胰岛素发展历史上的一项伟大创新,它是基础胰岛素(德谷)和餐时胰岛素(门冬)组成的可溶性制剂。诺和佳®经皮下注射后,两种成分中的德谷胰岛素形成可溶的多六聚体长链,作为胰岛素储库缓慢而持续释放德谷胰岛素单体,进入血液循环,从而达到超长效作用;而门冬胰岛素起效快,作用峰值高,持续时间短,发挥餐时胰岛素作用。我相信,这一创新的胰岛素将为中国患者带来新的选择,提供更有效,安全和简便的糖尿病治疗方法。”▲

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