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如何成为研究者眼中的优秀CRC,刘云鹏教授有话说

2019-07-23 16:12生命时报字号:TT

病人使用的药物,从研发到上市,需要历经几年甚至十几年的时间。而上市前的临床试验过程,是一个庞大的系统过程,也是申办方、研究者、伦理委员会、机构办、药监局、CRO、SMO等人员协同努力的过程。临床试验若想取得客观可靠的研究结果,要求参试人员不仅要有对生命的敬畏之心,还要有专业知识做支撑和严谨的行为作保障。

7.22风暴以后,CFDA密集出台药物临床试验相关的法规和指南,要求越来越规范严格。临床试验中,CRC(临床试验研究协调员)虽然不是医护人员,却具有专业的GCP知识,发挥着重要作用。作为临床试验全程中不可或缺的参试人员,CRC如何确保参与试验的质量?需要具备哪些素质和能力以及如何做,才能成为研究者可信赖的助手?

中国医科大学附属第一医院肿瘤内科主任刘云鹏教授认为:

明确CRC的角色和职责

1.恪守执业范围。遵从GCP原则,严守执业底线,只能做非医学判断和非医学行为的临床试验相关工作,掌握应被授权的内容。2.认真落实执行。严格勤勉的按照试验方案和SOP进行操作和执行,养成良好的职业习惯和工作作风。3.细心收集录入。CRC是跟受试者接触频度最高者,需要对试验全程资料进行收集,包括检验检查报告、生活质量问卷、服药日记卡、医嘱和输液记录单、院外的治疗记录、血样和切片样本、合并用药、安全性和生存期随访等。将源数据及时录入EDC等系统,虽然是转录性工作,但要认真仔细无误。如有疑问或与要求不一时,需及时向研究者提出并沟通。4.勤于全程管理。从获得伦理批件、签署协议、启动、筛选受试者、用药、访视、服药日记卡的核实、样本的处理保存及运输、受试者补偿等,质量管理无处不在。不仅要做好设备管理、标本管理、文件管理、受试者交通费补偿报销的财务管理等,还要协助完成受试者的管理。5.尽责努力协调。CRC需要与伦理委员会、机构办及GCP药房、申办方、研究者、受试者及检验科、放射线科、超声科、病理科、财务科、挂号收费处、入出院接待处等相关联,要注意各方关系的协调,以保证试验运行的工作效率。

CRC的必备能力

1.法律和伦理遵循意识。CRC除了需要具备法律法规基本知识、医药护理基础知识等外,还需要具备一定程度的英文水平、Office等软件使用能力。2.统筹管理能力。因涉及人和物多方面管理,因此要注意目的性和计划性,为相关的受试者、研究者及伦理、机构办等各方节省时间。3.团队协作能力。CRC要与试验各方特别是与试验具体执行且接触最密切的CRA携手,顺利完成试验各阶段的工作。4.批判性思维能力。CRC要坚守原则和执业要求,不要对研究者的意见盲从执行,无论谁的意见,如发现有误或疑问,都有责任和义务提出。5.主动学习能力。认真学习药物临床试验相关的法规、GCP和SOP,参加启动会,了解所在机构和Site-CTMS的具体试验流程和要求,并对试验过程中可能出现的问题,有充分的预估和应对预案;熟练掌握项目的入排标准等试验方案内容和可操作性,掌握药物的毒理作用和不良反应,学习识别AE,熟悉CTCAE分级,及时提醒研究者判断AE,避免漏记;掌握标本的采集方法、离心条件、储存和运送要求。6.健康教育能力。根据受试者具体情况,每次访视进行跟踪,再针对性地详细讲解及后续跟踪,提高受试者的依从性。7.观察沟通能力。不仅要及时与伦理、机构办、申办方及CRO的口头沟通,还要注意必要的书面沟通。

CRC行业大有可为

2015年后,CFDA各项政策的密集出台把临床试验行业推上了“风口”,SMO快速发展,CRC成为医药护理等专业背景毕业生的新职业选择。CRC作为临床试验团队中重要的一员,在临床试验过程中发挥的作用被研究中心和申办方认可。比逊医疗作为SMO行业的后来者,经过数年的快速发展,已经成为拥有1200名CRC、数百个肿瘤药品临床研究项目的行业佼佼者。如何最大限度地保护受试者权益,为受试者服务,实现受试者的全疾病周期管理,成为现在行业思考的大议题。在这个过程中,作为可以密切联系受试者、协助医生处理非医学判断事务的CRC,将在未来的临床研究行业里发挥更大的作用。▲

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