2024-03-09 农历甲辰年 正月廿九
苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床试验研究者会议顺利召开

根据原国家食药监总局(食药监药化管函[2017]181号)和原浙江省食药监局(浙食药监函[2017]209号)通知的有关精神,按照国家药监部门的有关要求, 2019年10月12日,苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床试验研究者会议在浙江省平湖市召开。会议由中国医师协会循证医学专业委员会循证眼科学组主任委员、项目主要负责人、中山大学中山眼科中心葛坚教授主持,各临床研究单位的主要研究者、资深白内障专家、统计单位代表、CRO公司负责人等参加了会议。

浙江莎普爱思药业股份有限公司陈德康董事长参加会议并致辞,感谢各位专家百忙之中抽出时间来参加会议。苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)从国家批准同意上市销售至今已20多年,在中山眼科中心、同仁医院、北医三院、浙医一院、浙医二院、江苏省人民医院等多家单位进行过临床试验,并列为“八五”国家重点科技攻关项目和国家重点新产品。公司根据国家药监部门的通知精神,全力以赴、认真、规范地做好苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究。

苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究方案于2019年8月通过了组长单位中山大学中山眼科中心的医学伦理委员会审查。解放军总医院何守志教授、江苏省人民医院卞春及教授、华中科技大学同济医学院附属同济医院张虹教授、上海市第六人民医院吴强教授、浙江大学医学院附属第一医院顾扬顺教授、南昌市第一医院俞方良教授、哈尔滨医科大学附属第二医院孙静波副主任医师、中山大学中山眼科中心国家药物临床试验机构办公室陈翔主任、统计单位北京大学第一医院李雪迎教授等与会专家认真听取了临床研究方案的汇报,就如何具体执行好该临床研究方案提出了自己的意见和建议,并进行了充分的交流讨论。

葛坚教授在会议总结时表示,这次会议对于更好地开展本项目至关重要。要求各研究中心执行临床研究方案能统一认识、统一标准,进一步规范操作流程,确保数据真实、可靠。葛教授强调,苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究是国家药监部门布置的任务,大家有责任有义务做好这项工作,要以客观、严谨、实事求是的态度对待此次临床研究。