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新一代雄激素受体抑制剂在华上市,可延缓前列腺癌转移

2019-11-28 09:14生命时报字号:TT

2019年11月27日,强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布,旗下新一代雄激素受体抑制剂安森珂®(阿帕他胺片,英文商品名:Erleada®,apalutamide)在中国正式上市,用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者[1]。此前,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)因安森珂®明显的临床优势授予其“优先审评”资格,并将安森珂®纳入第二批临床急需境外新药名单,成为中国首个获批用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的新一代雄激素受体抑制剂。

安森珂®(阿帕他胺片)中国正式上市

安森珂®作为新一代强效雄激素受体抑制剂,可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路,通过三种途径抑制癌细胞的生长,从而推迟远处转移发生时间[2]。临床研究显示,安森珂®对前列腺癌患者早期治疗和预后的重要指标——前列腺特异性抗原(PSA)水平[3]有着显著的控制作用[4],它的加速审批和上市满足了前列腺癌的急迫临床需求,为患者提供了全新的治疗选择。

过去十年,中国前列腺癌的发病率呈上升趋势,现已成为中国男性第五大常见癌症[5]。作为一种雄激素依赖的肿瘤,内分泌治疗是目前除根治手术、放射治疗、化疗之外临床上比较主流的前列腺癌治疗方案。如果前列腺癌患者接受雄激素剥夺疗法(ADT)后前列腺特异性抗原(PSA)水平上升,可能提示治疗效果下降或失效,患者则有较大概率进入去势抵抗阶段。如不及时干预,近九成的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者会发生骨转移,导致疼痛、骨折和脊髓压迫[6],严重威胁患者生命。虽然近年来前列腺癌的治疗取得了一定进展,但转移性去势抵抗性前列腺癌仍然是一种致命的疾病。

北京大学泌尿外科研究所所长、中国医师协会泌尿外科医师分会会长、北京大学第一医院泌尿外科周利群教授指出:“相关数据显示,在新型内分泌治疗出现之前,转移性前列腺癌患者的5年生存率仅为3%,且患者的生存质量会随着疾病进展急剧降低;近年来,随着新型内分泌等治疗的到来,转移性前列腺癌患者5年生存率也仅提高到30%。因此,及时在NM-CRPC阶段进行干预治疗,推迟转移发生,延缓患者进入预后最差的转移性去势抵抗性临床阶段,是治疗前列腺癌的关键突破点之一。而安森®作为一种全新的治疗方案,有效地弥补了国内前列腺癌临床治疗的缺口。”

周利群教授致辞

安森珂®的获批基于一项名为SPARTAN的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,数据显示,此前接受过雄激素剥夺疗法时PSA曾快速升高的患者,在接受安森珂®治疗后,中位无转移生存期 (MFS)有统计学显著改善,达到40.51个月,较之接受安慰剂治疗患者的16.20个月延长了2年以上(24.31个月),发生远处转移或死亡风险降低了72% (HR = 0.28;95% CI, 0.23-0.35; P<0.0001)1。另外,在探索性终点中,安森珂®治疗组与安慰剂组相比,降低患者94%的PSA进展风险(HR = 0.06;95%CI,0.05-0.08;P<0.0001),93%的患者PSA比基线至少下降50%,中位至PSA下降50%的时间为0.95个月。[7],[8]

国家老年医学中心主任、北京医院院长、中华医学会老年医学分会主任委员王建业教授充分肯定了安森珂®在前列腺癌病程管理及治疗中的重要性,他表示:“近年来,泌尿外科医生和肿瘤科医生都在持续探索NM-CRPC阶段的治疗药物和临床诊疗策略,患者对延缓肿瘤转移的新方案也有着迫切的需求。安森珂®的到来,可以说是优化了目前国内前列腺癌NM-CRPC阶段的标准治疗方式,为患者及其家庭实现更高质量的生活创造了新的契机。”

王建业教授致辞

西安杨森医学事务部负责人李滨介绍:“作为首个获批的治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物,安森珂®的显著疗效和安全性已在国际和国内临床试验中得到充分证实,为前列腺癌患者提供了一种全新且安全有效的治疗方案。”

 

西安杨森医学事务部副总裁李滨致辞

“作为泌尿肿瘤领域的深耕者之一,西安杨森始终关注患者在前列腺癌各个阶段的不同需求,并持续地通过加快引入创新药物来改善他们的生存质量。安森珂®是继泽珂®(醋酸阿比特龙片)之后,西安杨森为国内带来的第二个新型前列腺癌治疗药物,它的到来使得非转移性去势抵抗性前列腺癌患者及其家庭再次拥有新的生存希望。”西安杨森总裁Asgar Rangoonwala强调,“我们将继续坚守对中国患者的承诺,与各方机构和行业同仁们通力合作,提升药物可及性,使每一位患者平等地享受医药创新带来的福利。”

西安杨森总裁Asgar Rangoonwala致辞

目前,安森珂®已进入中国,广泛覆盖北京、上海、广州、杭州、天津、西安、成都、武汉等城市。中国初级卫生保健基金会已正式启动“安沐新生”安森珂®患者援助项目,帮助提升患者接受安森珂®治疗的可及性,且已同步发起前列腺癌患者支持项目,为前列腺癌患者提供诊断及治疗的全程关爱和支持,使他们从长期规范的治疗中获益,享受精彩人生。



[1]阿帕他胺片说明书(2019)

[2]Smith, M.R., Antonarakis, E.S., Ryan, C.J. et al, Phase 2 Study of the Safety and Antitumor Activity of Apalutamide (ARN-509), a Potent Androgen Receptor Antagonist, in the High-risk Nonmetastatic Castration-resistant Prostate Cancer Cohort, European Association of Urology, 2016

[3]Smith MR, et al. Cancer Res 2012; 72(6):1494-503.

[4]China Practical Medicine Volume 31, 2014

[5]CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.

[6]Saad F, et al. The 2015 CUA0CUOG guidelines for the management of castration-resistant prostate cancer (CRPC). Can Urol Assoc J. 2015;9(3-4):90-96. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4455631/. Accessed February 2018.

[7]Smith MR, et al. N Engl J Med. 2018 Apr 12; 378(15): 1408-1418.

[8]Small EJ, et al. Oral presentation at AUA 2018; abstract PD10-11.

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