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让呼吸道合胞病毒患儿“有药可医”

2019-12-25 17:54生命时报字号:TT

呼吸道合胞病毒(RSV),可能大家都很陌生,但它是几乎所有2岁以下儿童都会感染的一种病毒,RSV感染初期表现为为流涕、咳嗽、发热,部分患儿会进展为支气管炎或肺炎,症状一般可持续5-7天,甚至长达20天,严重影响儿童的生命健康。根据世界卫生组织报告,每年世界范围内约有6400万儿童感染呼吸道合胞病毒,有近350万儿童因RSV感染较重而入院,是流感的16倍,更是有20万5岁以下的儿童,每年因感染RSV病毒而死亡,是世界范围儿童住院和死亡的的一大因素。RSV感染是至今为止没有药物可治的重大儿科疾病。

一个人如果在幼年时期感染了RSV,日后可能会发展为儿童期气喘或哮喘。由于人体自身无法产生持续的保护性免疫力应对RSV感染,人的一生可反复感染RSV。

不仅是儿童,成年人也会因为感染RSV而生病。尤其那些免疫系统不佳、年龄在65岁及以上和患有慢性肺部疾病的人群一旦感染了RSV,致死率高达40%。

更可怕的是,目前世界范围内尚无预防RSV感染的疫苗,也没有抗RSV病毒的特效药。以前由于检测水平有限,经常把呼吸道合胞病毒感染当成其他细菌或病毒感冒或者肺炎等治疗,导致现有RSV感染患者的治疗方案仅是系统性或支持性治疗。唯一可用于预防RSV感染的单克隆抗体帕利珠单抗仅有50%的有效性,全球年销量却高达14亿美元。

在中国做出世界级水平的国际创新药

爱科百发创始人邬征博士

正是看准了这个巨大又未被满足的治疗需求,让当时还是中国罗氏生物部及病毒部负责人的邬征博士决定立项开展抗RSV感染新药研发,领导研发团队,发明了抗RSV新药AK0529。

“由于公司战略调整,当时这个项目在罗氏面临停摆,我觉得作为项目负责人和新药共同发明人,一定要把这个项目拿出来,希望能在中国做出世界级水平的创新药。”邬征说。

2014年初,邬博士与罗氏达成协议,将AK0529项目引出,获得全球权益,然后引进风投资本成立了爱科百发生物医药公司,继续研究开发这一极有可能成为全球首个治疗RSV病毒感染的新药。

授权合作在全球新药研发领域是一种常见且成熟的商业模式。近年来,在国家鼓励创新的政策引导下,越来越多的创新团队通过专利许可、共享权益等方式引入国际创新研发项目。

对此,邬博士认为,跨国大型药企有聚焦核心业务、剥离非核心研发项目资产的考虑,而这一点,恰恰可让中国创新企业在细分领域上快速成长,成为这一领域的领头羊。和通常引进项目不同,这个RSV项目是邬博士亲自立项,领导和共同发明人的项目。

2015年8月,爱科百发正式启动Ziresovir(研发代号:AK0529,为治疗呼吸道合胞病毒(RSV)的抗病毒国家一类新药)项目的中国临床注册申报工作;2015年12月,此项目进入药品审评中心的技术审评;2016年9月顺利通过药品审评中心组织的药审会议;获得临床试验批件,在中国开展临床试验。

自主研发+国际引进,创新产品开发流程,争做“独角兽”

在产品开发策略上,爱科百发坚持自主研发和外部引进相结合。邬征博士表示,一款药物从临床前到临床,要经历很多年,只靠自主研发发展速度会受到限制。因此爱科百发很重视外部引进,尤其是临床阶段的项目。

除了邬征博士,公司还有来自中国、美国、英国、德国、瑞典的知名医学专家任职或担任科学顾问,AK0529项目被国家列为十三五“重大新药创制”儿科急需药物专项任务。

AK0529药物已完成的国际II期研究结果显示,具有优异的抗病毒效果,通过单剂量和多剂量给药均可抑制病毒感染,降低病毒载量,显著减轻患者的临床症状,且药物安全性高,未发生与药物相关的不良事件。

基于全球多中心出色的II期临床研究结果,爱科百发计划在2020年1月开展用于药物上市注册申请的III期临床试验。儿童III期临床试验将率先在中国启动,由首都医科大学附属北京儿童医院牵头,在全国近30家中心开展,计划在2021年中完成相关研究。本研究由国家儿童医学中心(北京)主任、首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授担任主要研究者,他指出:“Ziresovir一旦完成试验并成功上市,RSV病毒感染普遍却几十年来没有针对性药物治疗的局面将被改变,对儿科临床具有重要意义,有望突破该疾病无药可用的窘境,填补国内外抗病毒领域的一大空白。”

首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授

“我们有信心尽快完成AK0529的临床试验,为重大儿科疾病RSV感染提供有效治疗方案,满足临床治疗需求,降低患者慢性呼吸道疾病发病率,使儿童患者可以健康成长。”邬博士说。

基于自身强大的抗病毒和呼吸道药物研发平台,爱科百发除了关注呼吸道合胞病毒,还关注肺纤维化,慢性阻塞性肺病,乙肝病毒等创新药的研发。其中,抗特异性肺纤维化新药AK3280已在欧洲完成了Ⅰb期临床试验,即将开展国际二期临床研究。公司还有3个应用于乙肝治疗和COPD的产品,现处于临床前研发阶段。

在很多同行选择了肿瘤这个热门疾病领域时,爱科百发瞄准了呼吸道病毒感染疾病这一相对小众的疾病领域,并把公司定位在抗病毒和抗纤维化的细分市场。希望爱科百发以全球的领军企业之一吉利德为榜样,能够成长为一家全球领先的、专注抗病毒呼吸道创新药及儿科药研发的“独角兽”生物科技公司。

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