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克罗恩病患者福音!迎来首个皮下注射全人源单抗治疗药物

2020-01-14 19:02生命时报字号:TT

克罗恩病(CD)是一种比较罕见的肠道炎症性疾病,症状包括慢性腹泻、腹痛、体重减轻、食欲不振、发烧和直肠出血,严重影响患者的生活质量。近年来,我国CD的患病率和发病率呈快速上升趋势,该疾病已不再罕见。Meta分析指出,中国CD的患病率为每10万人中2.29例,发病率为每10万人中0.848例。

中重度CD患者会出现可阻塞肠道的狭窄、脓肿和瘘管等并发症,通常会导致手术。此前的药物和其它治疗手段尚不能有效控制CD,需要有效和创新的治疗方法来维持疾病控制,减少并发症,提高患者的生活质量。

近日,全球排名前十的生物制药公司艾伯维(AbbVie)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已于2020年1月8日批准修美乐(阿达木单抗注射液)用于治疗充足皮质类固醇和/或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病成年患者。

修美乐是目前中国首个可以用于治疗克罗恩病的全人源抗肿瘤坏死因子(TNFi)单克隆抗体。作为全人源单抗,修美乐在治疗克罗恩病方面,起效快,抗抗体发生率低,疗效稳定持久,耐受性佳。修美乐也是目前国内唯一可以皮下注射的全人源单抗,是一款在医院、居家和外出时都可以使用的治疗药物;无需到医院花数小时静脉滴注,既节省时间,又能降低输注反应的风险。

中华医学会消化病学分会主任委员、中山大学附属第一医院副院长、消化内科学科带头人、阿达木单抗中国克罗恩病3期研究牵头研究者陈旻湖教授表示:“克罗恩病是一种慢性、渐进性、炎症性胃肠道疾病,病程长,易反复,目前尚无根治的方法,给患者的日常生活带来了极大的挑战。多项临床研究以及真实世界研究数据显示,全人源抗TNF单抗——修美乐(阿达木单抗注射液)能有效改善克罗恩病的症状,促进黏膜愈合和瘘管闭合,安全性良好、副反应发生率低,患者耐受性好。此外,修美乐(阿达木单抗注射液)通过预填充式注射装置采用皮下注射给药,使用方便,也节省时间。修美乐(阿达木单抗注射液)为患者提供了一种很好的治疗选择,有望帮助患者控制疾病进展,提高生活质量,回归正常生活。”

值得注意的是,修美乐已于2020年1月1日起在全国执行新的价格——一支1290 元。对于需要长期使用生物制剂控制疾病的CD患者来说,这意味着日均花费不到人民币100元就能用上世界首个原研的全人源单抗修美乐。

修美乐是基于2018年诺贝尔化学奖“噬菌体展示”技术开发出的第一款药物。自2003年在美国上市以来,修美乐已帮助了全球众多免疫疾病患者。现在,全球有超过100万名患者正在使用修美乐治疗。在全球,修美乐拥有超过20年的研究数据。

在中国,修美乐已获批五个适应症:类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)、中重度斑块状银屑病 (Ps)和多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)和克罗恩病。其治疗非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎的适应症已被纳入我国第二批临床急需境外新药名单。▲

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