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神药二甲双胍陷杂质门,糖尿病明星药奈达经检测未检出NDMA

2020-06-01 13:45生命时报字号:TT

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)发表声明称,美国市场上部分二甲双胍制剂检测出可能致癌的亚硝胺杂质(NDMA)含量超标,已建议5家药企自愿召回该药品。据悉,涉及中国药企生产的多批次二甲双胍制剂均未检出该杂质(NDMA)。被检的中国药企青岛百洋制药表示,企业一贯遵循中国和美国政府的药品安全标准,严控源头和制剂工艺,使用更高标准检测。旗下一天一次新型二甲双胍控释片奈达是美国市场上唯一被检3批次均未检出NDMA的中国品牌。多方检测结果显示,奈达是没有NDMA风险的二甲双胍控释剂,中美患者可安心服用。

“神药”致癌?中国药品未检出致癌物

FDA声明中所涉及的可能致癌杂质名为“N-亚硝基二甲胺”(NDMA),是基因毒性杂质,人类能够接受的NDMA每日摄入量必须低于0.096微克,超过此限度视为超标。

今年2月,FDA称其在对二甲双胍样品的抽样调查中未发现NDMA超标,然而3月独立检验实验室Valisure对美国22家销售二甲双胍的公司、总共38个批次的产品检测结果显示,其中11家公司的16个批次二甲双胍制剂中NDMA超标,一些制剂甚至超标近10倍。随后FDA进行了新一轮检测。

值得注意的是,两次检测结果中所涉及的问题二甲双胍制剂均系美国本土、加拿大、印度等制药企业所生产,中国制药企业的产品均未检测出NDMA。其中,由百洋制药生产的二甲双胍控释剂奈达,是美国市场上唯一被检3批次均未检出NDMA的中国品牌,该药品是采用渗透泵控释技术一天一次的新型二甲双胍,已在中美同步上市销售。

资料显示,二甲双胍是国际公认的2型糖尿病首选和全程用药。此前,鉴于一些降压药和胃药中曾检测出NDMA超标,2019年底起FDA曾持续关注该物质是否也影响到了其他药品。近日,FDA公布检测结果后,要求所有二甲双胍制剂制造商评估NDMA超标的风险,在投放市场前检测所有批次产品。

致癌物出处存疑,多体系源头把控至关重要

NDMA为何会存在于二甲双胍制剂当中,且严重超标?百洋制药董事、曾任国际制药工程协会(ISPE)中国区主席雷继峰表示,“现有检测结果无法对基因毒性物质来源作出具体说明,目前推测,NDMA超标可能源于二甲双胍原料药和制剂处方工艺,基因毒性杂质的形成与原料药合成的步骤、溶剂、制备方法等方面有关。”

奈达在进入市场前均已经进行了全面检测。百洋制药对二甲双胍控释剂的质量形成了一套系统全面的控制策略,包括使用规范安全的原料药和辅料,严格的生产过程控制和严格的检测,目前的检测结果可以证明,百洋制药在制药的各环节都保持着安全规范的高水准。秉承高标准质量管理、对药品安全保持高度警觉的原则,在FDA发布声明后,百洋制药立即与原料药厂商沟通反复核查相关情况,并委托第三方检测机构使用比FDA更严格的标准同步监测每一批次产品,根据检测结果评估药物风险,现已将NDMA风险评估报告发送给美国销售代理企业。

“二甲双胍本身的安全性和疗效经过多年证实,从患者的角度来说只要选择基因毒性杂质未检出的二甲双胍,就不需要停用二甲双胍,也不需要换其他种类的药。”雷继峰表示,“百洋制药对原料药和制剂的检测、第三方检测、FDA检测等多方结果均显示,百洋制药生产的二甲双胍控释剂奈达是安全的,2型糖病患者完全可放心用药。”

中国重视药品安全,优质药企将迎来新机遇

事实上,中国政府一贯高度重视药品安全监管,为积极维护公众用药权益,及时出台了多项管理办法及指导文件,建立健全药品安全警戒制度及管理体系。自2019年底欧盟EMA披露二甲双胍基因毒性杂质NDMA后,中国药监局高度关注此事。今年1 月初,为规范和指导化学药物中亚硝胺类杂质研究和审评,国家药监局发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(征求意见稿)》,明确指出:药物中不应存在这一物质,应以避免为主,并且对于明确有亚硝胺类杂质残留风险的品种应建立合适的分析方法,确保成品中此类杂质低于限度要求。

以上述指导原则为依据,百洋制药已对药品原料以及对多批次制剂进行NDMA风险评估。“药物安全性是制药企业生产药品的基石。一直以来,我们都高度重视药品原料、制剂处方工艺、剂型成品方面的把控,”雷继峰表示,“未来,百洋制药还将持续从各方面把控药品的安全和质量疗效的一致性,承担药品上市许可持有人的责任义务。首先,我们会持续对原料药的有关质量属性进行控制,承担制剂厂家的监控职能;其次,我们将加强变更控制,不会轻易变更原料和辅料的来源和质量标准,如果有变更必然严格重新评估并获得相应许可;此外,我们会持续遵循国家指定的指南要求,对制剂成品进行批批检验。我国目前的检验标准、要求与国际保持一致。”

此次FDA严查二甲双胍中NDMA含量达标的操作,对于严守安全底线的中国药企来说或将是“危”中之“机”——药企严控各生产环节,所生产的药品本身质量、安全过硬,将可能代替基因毒性杂质超标的同类药品。以百洋制药为例,二甲双胍控释剂未来将在中美市场中造福更多糖尿病患者,迎来新的拓展机遇。▲

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