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血脂康上市25周年,推动中医药传承创新发展

2020-06-02 16:28生命时报字号:TT

2020年5月30日,血脂康上市25周年庆典在北京举办。据了解,作为一种天然降脂类药物,血脂康采用现代生物发酵技术从特制红曲中提炼精制而成,经中国冠心病二级预防研究(CCSPS)等大型临床循证医学研究证实,可降低冠心病患者总死亡率、冠心病死亡率以及心血管事件发生率。

中医药历经千年发展,积累了丰富的临床经验,然而中医药临床和科研能力以及商业化能力,一直是决定中药能否实现高质量发展的一大瓶颈。今年两会,“促进中医药振兴发展”再上政府工作重点。中医药发展上升为国家战略并迎来历史机遇。这条路该怎么走?一直是业界持续关注的重点议题。

庆典邀请了国内心血管医学领域德高望重的胡大一教授、解放军总医院老年心血管内科名誉主任叶平教授、首都医科大学附属北京友谊医院顾复生教授、复旦大学药学院药理学系程能能教授、中国医学科学院阜外医院李建军教授、中国医学科学院北京协和医学院阜外心血管病医院寇文镕教授、首都医科大学附属北京友谊医院心脏中心沈潞华教授、首都医科大学附属北京同仁医院心血管中心王建旗教授、首都医科大学附属北京中医医院心血管科刘红旭教授等多位嘉宾,分享和回顾了血脂康坚持25年的循证之路,并探讨了符合中国人的调脂新方向。与会专家们还围绕着血脂康的现代化、产业化和国际化之路,讨论如何通过产学研一体化,实现中医药产业的高质量发展。

拥有本土询证医学证据,适合中国人群的降脂药

早在上世纪90年代,临床样本以西方人群为主的化学合成他汀领跑全球循证调脂获益研究,中国人群调脂策略则由天然调脂药物牵头。

程能能教授在分析天然调脂药物的药学特征时提到,“与西方人群相比,中国患者平均胆固醇水平较低、对他汀的‘敏感性’更高。接受相同的调脂方案,中国患者肝酶升高、肌病风险更高。”程教授指出,含天然复合他汀及其他多种活性成分,可能协同他汀降脂疗效,双重抑制胆固醇的合成与吸收,调脂效果更全面、稳定。

李建军教授分析了血脂康自1995年上市以来25年临床验证积累的大量循证医学证据。其中,最值得一提的是中国唯一大规模随机双盲安慰剂对照的冠心病二级预防研究(CCSPS),研究人群与中国实践相符,真实反映临床中调脂治疗预防冠心病事件的有效性。    

血脂康也是唯一被心血管领域多部权威指南推荐的天然调脂药物,但是要更好地被国际主流市场认可,血脂康还有更长的路要走。所以,面对中国现况,如何从循证出发找出有效策略,开展研究设计严谨,结论可行性高的临床项目,如何持之以恒地走出中药特色的高质量的循证之路成为了中医药现代化的必考题。

从市场到原材料的全程质量追溯体系

   中医药高质量发展的第二个痛点和重点是产业化,没有高质量产业化就没有国际化。目前,中医药在产业化方面和西医西药差距巨大。从医院收入看,国内公立医院中医收入占比不超过15%;从企业规模看,国内最大的中药企业与跨国制药巨头相比还很弱小;同一量级的中药企业,国内外市场份额也有不小的差距。

习近平主席曾对中医药工作做出重要指示,要求“推动中医药事业和产业高质量发展,推动中医药走向世界。”其中,产业化高质量发展离不开企业科技创新能力提升、离不开现代化工艺和设备。

会上,北京北大维信生物科技有限公司总经理杜保民详细介绍了血脂康的现代化工艺。血脂康以红曲为单一原料,采用了被欧美国家普遍认可的现代制药工业的质量控制技术---高效液相仪分析其指纹图谱,以保证有效成分含量稳定,同时充分利用电子数据管理系统结合CNAS认证,有效确保数据的准确性和可靠性。目前,血脂康已实现“从市场到原材料全过程溯源体系、从原材料来源到市场端全过程跟踪”的全产业链质量追溯系统,并上榜中药大品种科技竞争力排行榜。临床价值、科学价值、市场价值三位一体构成血脂康日后“出海”的产业化支撑。

建立自动化中药生产工艺,并实现全程质量可追溯,这对国内目前大多数的中药产业化水平和质量来说,也是一个巨大的挑战,但是在产业化上并无捷径可走。

潜力无限,探路中医药国际化进程

此外,中医药企业全球商业化能力也是中医药国际化的制约因素之一。为提升血脂康在国际市场的竞争力,2019年,绿叶制药与阿斯利康就血脂康的国际化推广达成战略合作,就血脂康的全球商业化进行深入合作,共同响应与推动国家健康医疗事业的“一带一路”倡议,助力“健康中国”建设。双方借助各自在海内外市场的资源优势和产品优势,共同携手将血脂康加速推广至全球更多国家和地区。

在评价携手绿叶制药推进血脂康的国际化发展时,阿斯利康中国总经理赖明隆先生表示:“阿斯利康始终以患者为中心,关注中国关键疾病领域,不断探寻和提供符合中国特点以及中国患者需求的高品质医药资源和有效解决方案。中医药作为中华文明的杰出代表,无论在中国还是在全球都有着广阔的发展前景。我们希望携手各方,不断发掘中医药现代化发展的无限潜力,共同探索中医药国际化发展道路,让高品质中医药能够早日造福全球患者。”

“国际化一直是绿叶制药坚定的发展战略,与阿斯利康合作推广中药是一次成功的创新。”绿叶制药集团战略与业务拓展副总裁姜华表示,“阿斯利康的国际本土化战略做得非常好,目前绿叶制药和阿斯利康就血脂康的推广合作在国内已取得可喜业绩,在国外的合作也继续深化中。尽管在不同的国家会面临不同的注册环境和市场挑战,我们会抱着打持久战的信心和信念去做好这个产品。”

“中药出海和中国文化输出应该是一个需要同步的过程。”绿叶生命科学集团品牌与公共关系副总裁刘之椰表示,“血脂康调脂疗效已在长期临床运用中获得医生和患者的广泛认可,是一条非常有代表性的现代中药成长之路,相信通过合作未来会有一个厚积薄发的快速发展,这是中医药国际化发展路径非常有意义的积极实践。”  ▲

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