渤健与卫材于2020年8月7日联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理阿尔茨海默病在研新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请，并授予其优先审评资格。根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA)，FDA的审评目标日期为2021年3月7日。FDA表示，在条件允许的情况下，将提前采取行动，加速审批这项申请。一旦获批，Aducanumab将成为首个能够减缓阿尔茨海默病患者临床衰退的疗法，并将成为首个证实通过清除β-淀粉样蛋白获得更佳临床结果的疗法。

渤健全球首席执行官冯纳玺表示：“FDA受理Aducanumab的生物制剂上市许可申请，并授予其优先评审资格，使这款能够显著改变阿尔茨海默病疾病进程的在研疗法向前迈进了重要一步。我们期待在整个审评过程中与FDA携手合作。我们诚挚感谢参与临床试验并支持我们前进的数千名临床医师、患者和照护人员。我们相信，Aducanumab将开启阿尔茨海默病全新治疗时代，并激发更多的科学发现与创新，为饱受这种破坏性疾病折磨的患者群体带来希望。”

卫材全球首席执行官内藤晴夫表示：“减少患者的临床衰退并尽可能长时间地帮助患者保持独立生活能力，这是阿尔茨海默病患者及其家人对潜在疗法的期望。一旦Aducanumab获批，我们期待它可以改变阿尔茨海默病患者的生活。我们相信，这一历史性的里程碑是推动阿尔茨海默病治疗模式转变的重要一步。随着社会的老龄化，阿尔茨海默病已成为一个公共卫生问题。”

渤健并未针对Aducanumab的生物制剂上市许可申请使用优先审评券。FDA同时表示，目前正计划针对这项申请召开咨询委员会会议，但日期尚未确定。

耶鲁大学阿尔茨海默病研究中心主任Christopher van Dyck博士说：“今天令我备受鼓舞，我知道这一进展对阿尔茨海默病患者及其家人意味着什么。如果Aducanumab被证明能够通过影响疾病的病理机制，有效减缓疾病进展导致的认知和日常生活能力衰退，那么它将为最需要它的人带来显著的治疗获益。”▲