本次新冠疫情中，除了疫情的发展态势，备受瞩目的就是疫苗的研发进展，这是一场科学与病毒的赛跑。

2月25日，媒体报道称，天津大学生命科学学院黄金海教授团队构建获得了新冠病毒口服候选疫苗；同日，美国一家制药公司宣布第一批新冠病毒候选疫苗将送至美国国立卫生研究院（NIH），开启安全性临床试验。当地时间2月28日，世卫组织总干事谭德塞在日内瓦表示，目前全球共有20多种新冠肺炎疫苗正在研发阶段，一些治疗方法正在进行临床试验，预计于几周内获得首批效果。

《生命时报》（微信内搜索“LT0385”即可关注）采访专家，解读疫苗对于传染病的作用，并分析疫苗投入市场为什么需要时间。

本文作者｜生命时报记者张芳

本文编辑｜张宇

各国都在积极研发疫苗

目前正在研制中的新冠病毒疫苗主要分为4大类：

•灭活疫苗•核酸疫苗•重组载体疫苗•蛋白疫苗据报道，此次天津大学生命科学学院的新冠病毒口服疫苗，以食品级安全酿酒酵母为载体，以新型冠状病毒S蛋白为靶点产生抗体，在类型上属于重组载体疫苗。但目前团队只是完成了试验性质的前期工作，还未进行任何临床试验。美国研制的mRNA疫苗，属于一种新型核酸疫苗。《华尔街日报》称，其会在4月底前进入人体试验，但具体结果要等到7月或8月才能公布。

事实上，自从中国科学家第一时间公布新型冠状病毒基因组序列后，有关新冠疫苗的研究就陆续在各地开展起来：

由浙江省疾控中心、浙大一院、杭州医学院（省医科院）等与企业合作进行的新冠疫苗研发，在灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、mRNA疫苗等多条技术研发路线上取得了进展。

中国疾病预防控制中心与企业合作，正在快速推动新型冠状病毒mRNA疫苗研发。

上海市公共卫生临床中心专家同步启动了快速抗新冠疫苗和广谱抗冠状病毒疫苗项目。

据不完全统计，目前全球有至少20个新冠疫苗项目正在进展中，既包括英国疫苗巨头葛兰素史克、美国强生公司等企业，也有牛津大学、剑桥大学、伦敦帝国理工学院、得克萨斯大学奥斯汀分校、澳大利亚昆士兰大学等参与研发，其中进展较快的部分企业已完成早期研究，进入到了动物实验阶段。

疫苗，控制疫情的理想方法

北京协和医学院基础医学院教授许雪梅在接受《生命时报》记者采访时说，包括天花、白喉、脊髓灰质炎、狂犬病、流行性乙型脑炎等在内的大部分病疫的控制或消除，都是因为疫苗起了作用。

特别是对新冠肺炎这种传播性强的疾病来说，疫苗研发更是必须的。我们谁也不能保证，新冠肺炎未来不会成为流感样常态化传染病，如果能够研制出特效疫苗，就如同为人体增加了一道屏障，这是最理想的控制传染病疫情的方法。

一般来说，疫苗分为减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、重组微生物载体疫苗、核酸疫苗等类型。

不同类型疫苗的研发手段略有不同，有些需要分离选取合适的病毒毒株，有些是选取病毒里面能够制造疫苗的关键蛋白或是基因序列，在实验研究筛选获得候选疫苗后，再进行深入的开发研究。

虽然现在多数疫苗以注射为给药方式，但口服剂型一直存在，如脊髓灰质炎疫苗，即我们俗称的“糖丸”，该疫苗为减毒活疫苗。减毒活疫苗的特点是免疫原性强，采用肠道病毒的减毒株进行疫苗研发，服用后可望打破口服免疫遭遇的免疫耐受，有效诱发特异性黏膜免疫，阻止病毒从黏膜入侵身体。

口服疫苗的优势是患者依从性好，但由于通过胃肠道吸收，易于降解，动物实验中口服疫苗的剂量常比注射类高出10~30倍，且需要采用有效的黏膜佐剂。

成功投产还需要时间

许雪梅强调，无论哪种疫苗，都要严格按照国家规定的研发生产流程进行，在动物实验通过后，还必须完成中试研究、临床申报及I~III期的临床试验研究，获得批准后才有可能正式进入生产阶段。

▪Ⅰ期临床试验主要用于确认疫苗的安全性及免疫活性，纳入人数较少；▪Ⅱ期临床试验参与人数较多，且须设立对照组，进一步研究疫苗的免疫活性及安全性；▪Ⅲ期临床的样本量更大，对于突发传染病的疫苗，如能在流行病疫情中进行验证，才可尽早评价疫苗的免疫原性及免疫保护活性，特别是确认究接种疫苗可否提供足够强的抗病毒感染保护，即我们常说的疫苗效力是否理想。由此可见，新发传染病疫苗的临床试验难度系数较高。非典疫苗被搁置至今，正是因为II期临床试验后，疫情已完全控制，没有条件再进行Ⅲ期试验了。

尽管在严峻的疫情形势下，相关部门加快了对疫苗研发生产的各项审批，但鉴于疫苗研发的自身特点，需要严格遵守2019年发布的《疫苗管理法》，在保证疫苗质量标准的前提下，方可进入生产阶段。因此从科学严谨的角度出发，成功尚需时日，疫苗离投入生产也还有不短的距离。▲