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美国强制孟鲁司特纳加警示黑框

2020-03-17 15:20生命时报字号:TT

受访专家:大连市中心医院药剂科主任药师 张士红

本报记者 任琳贤

美国食品和药品管理局(FDA)近日紧急要求对抗过敏药“孟鲁司特钠”添加黑框警告,提醒其可诱发睡眠障碍、抑郁等严重精神问题,甚至导致自杀,建议过敏性鼻炎轻症患者慎用。

孟鲁司特钠是一种白三烯受体拮抗剂,被批准用于成人和1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗,以及过敏性鼻炎的治疗。大连市中心医院药剂科主任药师张士红介绍,孟鲁司特钠是一种非激素类处方药,包括颗粒剂、咀嚼片、片剂三种口服剂型,适合各年龄段人群使用,很多哮喘治疗指南都有推荐。其应用范围广泛,包括缓解全天候哮喘症状,治疗阿司匹林敏感患者的哮喘症状,预防运动诱发的支气管收缩,减轻过敏性鼻炎症状(1岁以上的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。此外,孟鲁司特钠临床也被用于毛细支气管炎、非重度阻塞性睡眠呼吸暂停、季节性过敏性结膜炎、慢性难治性荨麻疹、早产儿支气管肺发育不良等。

孟鲁司特钠诱发精神事件的风险并非第一次被发现。2008年,FDA就曾对该药精神方面的副作用多次提出警示,提醒药企在说明书上增加说明。这次的黑框警告是美国最严厉的警告级别,旨在提醒医生和患者谨慎使用。“对于这次警告,大家也不必过于紧张。”张士红说,一方面,孟鲁司特钠的临床疗效非常好,尤其是在二级以上哮喘治疗中的地位依旧不可撼动;另一方面,临床观察,孟鲁司特钠的安全性相对较高,常见不良反应有皮疹和头痛,且停药后可缓解。此次FDA提及的严重精神事件风险,是基于该药从1998年上市以来的统计,即20多年间共发现82例较严重的精神事件。但总体来看,临床风险的发生几率其实很小。

张士红认为,关键是医生从临床安全用药的原则出发,重视孟鲁司特钠可能带来的不良反应,在开药时充分考虑风险和益处的平衡,有焦虑、抑郁、精神障碍等精神疾病的患者不建议使用,过敏性鼻炎患者也不推荐用于一线的常规治疗。需要经常使用或正在使用该药物的患者,无需停药或换药,但要严格遵循医嘱剂量,不得自行加大。尤其是儿童,因为表达能力差,家长一定要密切观察,如果孩子出现反应迟钝、精神状态不佳、攻击性行为等症状,须立即就医。▲

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