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药监局为两类药再加警示语

2020-03-20 10:57生命时报字号:TT

受访专家:北京医院药学部主任  胡  欣

本报记者  高  阳

甘草片、感冒药、止痛片等常用药,如今要慎用了。3月3日,国家药品监督管理局发布公告,修订复方甘草片、对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书,对其用法用量、不良反应、注意事项都有修改,有些药品还增加了禁用人群。北京医院药学部主任胡欣表示,这是国家为保障公众用药安全做出的修订,旨在发出必要的药物警戒,提醒医患安全用药。

复方甘草片

复方甘草片是家庭常用镇咳类药品,此次修改内容包括:“警示语”中增加“本品含阿片粉,运动员慎用”;“不良反应”增加了该药对胃肠系统、皮肤及其附件、神经系统、呼吸系统、心血管系统等方面的不良反应;“禁忌”项包含“对本品及所含成分过敏者禁用、醛固酮增多症患者禁用”;“药物相互作用”应包含服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。

胡欣说,作为我国独有的传统药品,复方甘草片的使用度和接受度都很高。该药从甘草中提取,虽不像阿片类药物那样会成瘾,但仍具有一定的兴奋作用,运动员应慎用。甘草有弱皮质激素样作用,长期、大剂量应用,可能引起水钠潴留、低血钾、高血压和心脏损害。为避免过量服用,建议不要吞服,代之以含服更好,如服用3~7天症状未缓解,请及时就医。复方甘草片中还含有八角、茴香、大料油等成分,服用前务必阅读说明书,避免发生成分过敏反应。

除了片剂,早在2017年,药监局还对“复方甘草片口服溶液”说明书进行了修改。由于溶液中含酒精,要求服药后不得操作机械、驾驶,且不能与头孢等抗生素联用,以免产生双硫仑样反应,威胁健康。

对乙酰氨基酚常释制剂(处方药)

对乙酰氨基酚,俗称“扑热息痛”,是各种感冒药中的常见成分,又称乙酰氨基酚、退热净等。该成分有解热镇痛作用,解热强度与阿司匹林相似,但镇痛作用较阿司匹林要弱,仅对轻、中度疼痛有效,且无明显抗炎作用。

此次的单方处方药说明书中,做了如下修改:“不良反应”项增加“过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤”;“禁忌”项增加“对本品过敏者禁用”;“注意事项”增加了严重肝损伤、过敏体质者慎用等内容,且应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛成分的药品,以避免药物过量或导致毒性协同作用。

胡欣解释说,对乙酰氨基酚是个老药,国内外都曾广泛使用,美国的用量规定是每天不超过4克。但近年来,关于它的不良反应报告越来越多,少数患者服用后可能出现致命、严重的皮肤不良反应,因超剂量使用引发肝肾损害的案例也不少见。根据我国专家共识,建议对乙酰氨基酚的每日口服最大剂量不得超过2克;用药期间如发现全身乏力、食欲不振、厌油腻、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等表现,应立即停药并就医。

对乙酰氨基酚缓释制剂(非处方药)

以对乙酰氨基酚为成分的复方制剂众多,相关剂型包括胶囊、滴剂、颗粒、片剂等。这些复方制剂中的对乙酰氨基酚含量要比单方制剂少,但仍需注意不良反应。

其非处方药的说明书对警示语和注意事项做了统一修改:“警示语”中增加“过量使用对乙酰氨基酚缓释制剂可引起严重肝损伤,长期饮酒、肝功能异常者使用对乙酰氨基酚发生肝损伤的风险更高”;“注意事项”中增加了“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差”。

药监局还特别对两种常见的缓释剂型,即“对乙酰氨基酚缓释片”和“对乙酰氨基酚缓释干混悬剂”提出了修改要求。“用法用量”中,将用量修改为“成人和12岁以上儿童一次1片,若持续发热或疼痛,每8小时一次,24小时内不超过3次”;“不良反应”增加“过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤”;“注意事项”增加“严格按说明书使用,成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状,均应立即就诊”。

胡欣强调,鉴于对乙酰氨基酚可能带来的肝损伤,儿童、老人的服用剂量应遵医嘱,不可自行调整,尤其是12岁以下儿童,肝肾功能发育不完全,容易造成不可逆损伤。这类药物平时应放置在儿童接触不到的地方,以免误服。

除上述两大类药物,国家药监局的修订公告还对两种复方药提出了说明书修订建议。

氨酚氯雷伪麻缓释片、氯雷氨酚伪麻缓释片,均可缓解感冒症状,如打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不适、乏力、发热、肌肉酸痛、头痛等。过去,这两种药物也被用于过敏性鼻炎的治疗,但此次修订意见要求,说明书应在“适应症”中删除“季节性过敏性鼻炎”,并在“不良反应”和“注意事项”中增加“严重肝损伤”,强调不可“长期使用、短期内超剂量使用”。

胡欣说,这是因为临床发现,两种药物中含有的抗过敏成分不够,对季节性过敏性鼻炎的疗效十分有限。她同时提醒,长期服用该类药物需定时检查肝生化指标,一旦发现异常,或出现乏力、食欲不振、厌油腻、恶心、上腹胀痛、尿黄等表现,应立即停药并就医。▲

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