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制药企业迎来淘汰赛

2014-01-14 10:37 环球网-生命时报 我有话说 字号:TT

  国家药监局近日规定,2013年12月31日前现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须达到新版药品生产质量管理规范———2010年版本要求,获得药监局的药品生产质量管理规范认证书,否则只能停产整改。

  新规范对企业的要求更加严格,尤其是企业在质量风险控制方面,这对企业的生产有了很高的要求,尤其对企业改造方案的设计和硬件投入等方面非常大。国家药监局还表示,不鼓励所有药厂的所有车间都进行改造,转产、重组、兼并同样是制药企业的可行出路。▲

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