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病毒克星在哪里?专家提醒:试用药物均未得到临床证实

2020-02-13 12:37生命时报字号:TT

●新冠病毒是最新发现的,从了解到研制出对付它的特效药,需要一定时间,各国专家都在努力寻找

●专家提醒,“目前没有确认有效的抗病毒治疗方法”;正在试用的对新冠病毒可能有效的药物,均未得到临床证实,老百姓没必要囤积各种药物

受访专家:

武汉大学医学部病毒研究所教授 杨占秋

中日友好医院呼吸与危重症医学科主任医师 林江涛

生命时报记者 董长喜 雷 妍

  

(《生命时报》第1387期头版)

面对严峻的新型冠状病毒疫情,医务人员驰援一线奋力救治,科研人员也在紧锣密鼓地开展针对性抗病毒药物研究,但凡发现一线希望就会吸引全国乃至世界的目光。近日,在寻找新型冠状病毒有效药方面,不断有消息传出:北京大学第一医院呼吸及重症医学科主任王广发表示,抗艾滋病药洛匹那韦对治疗新型冠状病毒感染的肺炎有效;美国利用吉利德公司研发的抗埃博拉新药瑞德西韦治愈了一例确诊患者;中国工程院院士李兰娟团队经初步测试,发现阿比朵尔和达芦那韦对抵制病毒有效……每一个消息的传出,都让人们激动不已,但这些药物到底能不能对该病有效始终没得到临床确切证实。尤其是被称为新型冠状病毒“克星”的瑞德西韦已进入我国开展临床试验的消息,这几天更是引发很大争议。

  

瑞德西韦为何受关注

1月31日,权威医学期刊《新英格兰医学杂志》发表了一个临床个案研究报告,介绍了一名新型冠状病毒感染的肺炎患者在美国的治疗过程。该男性患者35岁,1月15日从武汉返回美国华盛顿,4天后出现咳嗽、发热,于1月20日被确诊为美国首例新型冠状病毒感染的肺炎病例。随后,患者接受对症治疗(控制体温)、抗生素治疗(万古霉素+头孢吡肟),在治疗第7天接受了瑞德西韦药物治疗;在第8天,也就是用药第2天,患者退烧,咳嗽、呼吸困难消失,不再吸氧,食欲得到改善,病情明显好转。

由于该病例仅为个案,上述文章并未对药物有效性做出结论。据了解,瑞德西韦由美国吉利德公司专门针对埃博拉病毒研发。由于该药尚在临床试验阶段,并未上市,因此严格意义上它还不能算是作为商品的药。对于该药,近日网上还流传着一段自称吉利德公司人士的音频,讲道:“(这个药)在体外我们测了所有的冠状病毒,它都是个广谱的,都非常有效……现在吉利德还把这个结构式公布于众,也就是说给中国复制的机会……”该人士还称,为了援助中国对抗疫情,吉利德公司“一分钱都没挣”。这段音频听起来让很多人感觉有了希望,但专家们认为,里面存在着明显的事实错误,比如音频称埃博拉病毒是冠状病毒,但它其实是丝状病毒;音频称该药化学结构式专为中国开放,事实上早在吉利德申请专利时就公开了;而且,该药在我国3期临床试验还没结束,能否上市还是未知数,因此所谓的不挣钱说法为时尚早。不过,该药在美国治愈个案的消息仍然带给一些人希望,有人甚至把该药当作新型冠状病毒的克星。

武汉大学医学部病毒研究所杨占秋教授则表示,对瑞德西韦的实际疗效应谨慎解读。他解释说,美国病人之所以治愈,不能直接证明就是瑞德西韦起的作用,还可能是其他原因促成的:一是患者在用瑞德西韦前,已服用了多种药物,第8 天好转可能是前面服用的药发挥了作用;二是患者年龄35 岁,比较年轻,在治疗过程中其自身免疫作为抗病毒第一道防线也可能发挥了重要作用。从目前我国治愈病例来看,新型冠状病毒感染的肺炎存在相当大比例的自愈案例,美国的这次“成功”不能作为瑞德西韦有效性的科学证据,现在说它是抗疫“神药”更是为时过早。更重要的一点是,瑞德西韦尚未在任何国家和地区获批上市。2019年底发表的一项研究显示,与其他药物相比,在对抗埃博拉病毒上,瑞德西韦效果就不佳,未来可能都难以获得上市批准。

吉利德公司相关人士发给《生命时报》的声明写得十分谨慎:“瑞德西韦是在研药物,没有针对新型冠状病毒的数据,安全性和有效性尚未证实。迄今为止,仅有极少数感染新型冠状病毒患者用过,我们对其疗效尚无足够了解,且目前不足以确保药物能被广泛使用。”

美国为什么会将未进行过临床试验的瑞德西韦用来治疗患者呢?专家表示,这并不稀奇。作为一种结构简单的生物,很多病毒的重要蛋白非常相似,因此抗病毒药也有共性。武汉疫情一出,我国科研人员就在第一时间分离出了病毒,立即开展药物筛选。最早被列入治疗新型冠状病毒感染的肺炎的中西候选药有30多种,除了瑞德西韦,还包括法匹拉韦、洛匹那韦、奈非那韦等。此前公开资料显示,瑞德西韦对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性。两者均是冠状病毒,且与此次新型冠状病毒结构相似,因此瑞德西韦被列为潜在药理所应当。

为了科学论证其有效性,2月2日,中日友好医院在武汉疫区开展了瑞德西韦治疗新型冠状病毒感染的肺炎的临床研究。这项随机、对照的三期临床试验由中日友好医院呼吸与危重医学科主任曹彬教授牵头,拟入组270名轻中度新型冠状病毒感染的肺炎患者,2月3日开始,预计4月27日结束。瑞德西韦此次未经过一二期试验就直接进入三期有效性临床试验,属于针对疫情的紧急状况而特事特批。曹彬说:“目前进行的是双盲试验,患者与医生都不清楚所服药物是试验药还是安慰剂,等到揭盲时才能确认药物效果。” 如试验结果达到预期,此次新型冠状病毒疫情也算是让瑞德西韦的上市峰回路转,上市有望。

“抢注”专利是为了最大程度保障患者利益

瑞德西韦在我国开始三期临床试验的次日,武汉病毒研究所发表了一则声明,称他们提交了瑞德西韦针对新型冠状病毒治疗适应证的专利注册申请,引起舆论一片哗然。不少人对其此时“抢注”专利的做法表示难以理解,有人则认为病毒所的做法更让人坚信该药对遏制疫情有效。

瑞德西韦是吉利德的专利药。资料显示,除了化合物专利,2011年后,吉利德陆续申请了该药治疗丝状病毒科病毒(埃博拉病毒和马尔堡病毒等)、沙粒病毒科病毒(拉沙病毒和胡宁病毒等)、冠状病毒科病毒(SARS冠状病毒、中东呼吸综合征冠状病毒和猫科冠状病毒等)和黄病毒科病毒(寨卡病毒等)感染的诸多疾病的适应证专利。不过,吉利德申请的专利并不包括新型冠状病毒。北京市中伦律师事务所合伙人陈际红说,武汉病毒研究所申请的是适应证专利,是一种外围专利, 这在专利法上是可以操作、没问题的。

2月4日,武汉病毒研究所在官网发布公告称:“对于瑞德西韦,我们依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,申报中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途)。”同时指出:“如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献,我们双方一致同意在国家需要的情况下,暂不要求实施专利所主张的权利。”

通俗来讲,这则声明意味着:一旦专利获批,且药物试验顺利的话,我国生产瑞德西韦需要向吉利德支付专利费;但如果该药是用于新型冠状病毒的治疗,吉利德的生产和销售则需获得武汉病毒研究所的许可,这将利于双方合作,最大程度保障患者利益。

“我国申请用途专利,目的是强制交叉授权,避免专利持有者携专利要挟而产生肆意抬价等行为,这是国际上的常规做法。”紫藤知识产权专利分析方向高级知识产权顾问赵佑斌说:“可能公众对专利制度的理解不太透彻,产生了‘武汉病毒研究所不劳而获抢别人成果’的误解,事实上这是不存在的。武汉病毒研究所此次专利申请行为是普遍惯例。”武汉病毒研究所申报专利,不仅不是坏事,还是对科研人员付出和成果的一种肯定。专利法如此设计,是最大化地利用全球智慧,否则除了药品专利公司,没有人愿意去拓展老药新用了。杨占秋表示,武汉病毒研究所申报的是“用途”,而不是药物结构,意思是“发现了该药的一种新用途”,所以申报专利是不应该有异议的,它体现了专利申请的新颖性和创造性。

目前临床上按病情轻重对症治疗

国家卫生健康委员会公布的最新数据显示,我国新型冠状病毒感染的肺炎治愈出院人数逐渐增加。仅2月5日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增治愈出院病例261例。

中日友好医院呼吸与危重症医学科主任医师林江涛表示,目前治疗新型冠状病毒感染的肺炎,主要依据国家卫生健康委员会下发的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(以下简称《方案》)。随着对疾病认识的深入和诊疗经验的积累,《方案》不断修订,2月5日发布了试行第五版,对预防和治疗给出了具体指导。

目前,在临床治疗中,根据患者是否有临床症状、是否有肺炎、肺炎严重程度、是否出现呼吸衰竭或休克、有无其他器官功能衰竭等,分为轻型、普通型、重型和危重型四类。轻型指临床症状轻微、影像学未见肺炎表现;普通型指有发热、呼吸道等症状,影像学可见肺炎表现;出现呼吸窘迫等一系列指征的为重型;出现呼吸衰竭且需要机械通气、休克或合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗的为危重型。针对不同分型的病患,治疗包括隔离、对症支持,同时密切监测患者病情变化,尤其是呼吸频率、指氧饱和度等。出现危重症表现,应尽早收入ICU治疗。

林江涛告诉记者,简单来讲,就是在隔离基础上,对患者出现的症状采取对症和支持治疗。根据《方案》,临床治疗时,可试用抗病毒治疗,给予呼吸支持、循环支持,根据患者呼吸困难程度、胸部影像学进展情况,可酌情短期(3~5日)内使用糖皮质激素。目前,多数患者病情较轻,在对症治疗后就会好转,痊愈出院只是时间问题。但那些发生严重并发症的患者,如呼吸衰竭甚至多器官功能衰竭,治疗难度就大得多。

找到特效药为何这么难

从疫情初起,寻找“特效药”这场与疫情赛跑的行动就已展开。除了上文提到的瑞德西韦等药物,2月4日,中国工程院院士、国家卫生健康委员会高级别专家组成员李兰娟团队表示,阿比朵尔、达芦那韦能有效抑制新型冠状病毒,建议将以上两种药列入《方案》(试行第六版)。同日,在国家卫生健康委员会召开的新闻发布会上,科技部生物中心副主任孙燕荣表示,目前已筛选出几种药品,正在进行进一步临床验证。其中,抗疟药磷酸氯喹在临床试验中,已初步显示出对新型冠状病毒肺炎有一定疗效。还是同一天,备受外界关注的广东“肺炎一号方”获得广东省药监局应急审批通过,并委托广东一方制药有限公司批量生产,预计下周陆续用于广东省内的新型冠状病毒轻症患者的治疗。

在抗击疫情的紧要关头,人们对“特效药”的期盼无比迫切,但新型冠状病毒是一种最新发现的病毒,从了解到研制出有针对性的药物,需要一定时间。

由于人们对疫情存有恐慌,只要有消息称某种药可能有用,如双黄连口服液等,短时间内就会被抢购一空。然而,多数人不了解其详细的使用方法和适应证,没病预防性服药反而伤身。林江涛提醒,最新版《方案》指出,“目前没有确认有效的抗病毒治疗方法”。正在试用的对新型冠状病毒感染的肺炎可能有效的药物,均没有得到严格的临床试验研究证实,老百姓没必要囤积上述各种药物。▲

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