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医疗器械生产质量规范将全面推行

2014-01-14 10:37环球网-生命时报字号:TT

  2013年12月26日召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上披露,我国将全面推行医疗器械生产质量管理规范。到2015年底,所有第三类医疗器械生产企业必须达到医疗器械生产质量管理规范要求;到2017年底,所有医疗器械生产企业必须达到规范要求。

  国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏说,规定不同类别的医疗器械生产企业分3个阶段执行规范,运用了风险管理理念,既突出了对无菌和植入类等高风险产品生产企业的监管,又给了中低风险产品生产企业逐步完善的过渡期。全面推行规范,将有利于进一步落实医疗器械生产企业的质量首负责任制,促进医疗器械行业结构调整和产业升级。▲

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