用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者创新药在华获批新适应症

多发性骨髓瘤是一种不可治愈的血液系统恶性肿瘤,其发病率已跃居我国血液肿瘤第二位。2021年4月29日,创新药物兆珂(达雷妥尤单抗注射液)获国家药品监督管理局批准,与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。2019年7月,其作为国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体,被批准用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。去年10月,兆珂新适应症再次被国家药品监督管理局授予“优先审评”资格。该适应症的获批将进一步填补我国针对复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗空白,为处于更早治疗阶段的患者带来更多创新选择。临床研究显示,基于其联合治疗方案可降低死亡风险,延长复发或难治性多发性骨髓瘤患者的无进展生存期。

中华医学会血液学分会主任委员、国家血液系统疾病临床医学研究中心常务副主任吴德沛教授指出:“虽然每个多发性骨髓瘤患者的疾病轨迹各不相同,但复发不可避免,且随着复发次数增多,治疗反应和生存预后随之下降。尽管多发性骨髓瘤的治疗在过去几年取得了诸多进展,但仍有不少患者面临复发难治的困境,亟需全新的治疗选择。尤其对首次复发的患者来说,及早干预治疗至关重要。”

作为国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体,兆珂拥有独特的创新治疗机制,可直接与骨髓瘤细胞表面重要的免疫治疗靶点CD38特异性结合,通过多重机制诱导骨髓瘤细胞死亡,达到快速缓解。

中国医学科学院血液病医院副院所长王建祥教授进一步指出:“对于复发的多发性骨髓瘤患者,我们的首要治疗目标是让患者实现更深层和更持久的缓解,尽可能延长患者的无进展生存期。既往接受过至少一线治疗的患者迫切需要通过更多创新治疗,获得显著的临床获益,从而帮助延长生命,改善生活质量。”

此次获批新适应症是基于一项中国III期临床研究(LEPUS)以及两项多国III期临床研究(POLLUX和CASTOR)数据。研究显示,对于复发或难治性多发性骨髓瘤患者,基于兆珂的联合治疗方案可降低死亡风险,延长患者的无进展生存期。

杨森制药全球研发副总裁、亚太研发中心负责人李自力博士表示:“我们很高兴看到高效推进的研发进程可以快速惠及处于疾病更早阶段的患者,从而改善患者预后,延长患者的无进展生存期。我们会持续致力于改善多发性骨髓瘤的诊疗现状,将创新的解决方案带给处于病程各个阶段的患者。”西安杨森制药有限公司总裁郑磊女士表示:“我们的创新解决方案将有望进一步帮助改善中国患者的生活质量,为复发或难治性患者创造新的希望。在我们不断拓展多发性骨髓瘤领域研发管线的同时,西安杨森也将继续与政府、医疗机构等多方合作,助力提升创新药物的可及性,为改善更多中国患者的生命不懈努力。”▲