新药研发难吗？难！2019年就有报道称全球新药I期成功率不到十分之一。

不仅研发难，新药研发在我国一度遭遇注册审批难。2015年10月，我国曾有高达22000件药品注册申请被严重积压。随着2015年以来药政审评审批新政逐步推进，审评积压的状况才得到显著改善。而后2017年MAH制度由2015年的试点推进为全国推行，初创型研发企业的投入要求被减轻，企业申报创新药数量和品种获批数量较之前也有了显著提升。

时至今日，新药研发的难度只增不减。然而有没有一种新药研发的晴雨表，不仅可以在早期给新药“问诊”，并且能唤醒新药研发及其全产业链，使不止“2万”多个甚至更多新药IP都能受惠？

工欲善其事，必先利其器

2015年，食药监局发布公告要求企业对申请上市的1622个药品注册申请自查，最终撤回高达85.5%。药品注册审批积压件迎来破局。兴德通医药凭着专业过硬的服务，为二十余个新药IP持续提供了优质的早期临床研究，圆满完成了与药企的多项合作项目。

2006年，我国CRO兴起已十年，刚刚成立的兴德通医药（以下简称“兴德通”），CRO服务范围是II期、III期早期新药临床研发。第一个客户是河北一家大型制药企业，当时的CRO合作项目是一款儿童哮喘新药的II期、III期临床研究。由于是儿童药品，需要先做成人用药试验而后才能做儿童用药试验，不仅步骤复杂，临床研究周期也被拉长了，至少也得四五年，研究做起来可谓费时费力。但兴德通最初的研究团队因为要想牛刀小试，这个具有挑战性的项目正合适不过。于是研究团队撸起袖子、做好准备，开始了兴德通主持的第一单项目。然而在研究进行过半，马上就要看到曙光时，这家药企却被一家国际药企收购了，其与兴德通的合作项目也被搁浅，合作项目的尾款也不再续注。最麻烦的是，兴德通因为这款新药与医院签订的合同该何去何从？欠医院的合作资金又该如何结清？毕竟那时的兴德通也是刚刚涉入CRO行业，也是刚刚接手的第一单项目，就这样夭折未免太过遗憾。

如何解决困局？兴德通高层领导最终决定公司自己付清对医院的拖欠款，把这个项目继续做下去。就是凭着这样一股不服输的冲劲儿，在接手项目的五年后，团队终于完成了项目，也结清了尾款，这样不抛弃不放弃的合作精神也被业内认可，不仅赢得了好口碑，也为兴德通专业的服务打下了基础。

第一单项目几经波折也算是圆满完成了，可以暂时告一段落。再后来尽管得知这个新药没有上市，兴德通的团队已不再遗憾和气馁，他们反而再接再厉，这样不服输的劲头从此也映在了团队每个人的心头。

如今，兴德通已发展壮大，CRO服务范围也已扩大，包括临床研究项目管理与监查服务（包括I期至IV期临床试验、生物等效性试验等等）、新药注册事务咨询服务、新药产品开发立项咨询服务、数据管理、生物统计、医学科学事务、临床研究质控暨第三方稽查（QA）、临床试验现场管理服务（SMO）、药物安全警戒事务（PV）、受试者招募服务、临床研究专业人才培训服务等等。十余年来，兴德通持续为众多新药研发提供了专业且高效、真实且可靠的CRO服务。

得人才者得天下，然而医药临床研究专业型人才匮乏却是不争的事实。CRO行业竞争也在不断加剧，这样的形势下，人才该如何培养？

兴德通有着自己的人才计划，不仅能为自身培养佼佼者，更是能为行业输送源源不断的优秀人才。

正是凭借自身的优势——“三位一体”的布局，兴德通不仅筹划专业高效的人才强基工程，还专攻科技化和信息化建设。

“三位一体”包括海南国际医药创新联合基金会、中国医药教育协会临床研究培训中心、兴德通医药。兴德通为培养人才颇费心力，公司于2017年成立中国医药教育协会临床研究培训中心，为兴德通以及全行业培养并输送了优秀人才。多年来，兴德通与北京医院、朝阳医院、燕达医院、首钢医院、沈阳药科大学等联合举办十余次临床研究培训班，自新冠疫情以来，线上培训班颇受重视，参与人数最多时可达每场20多万人次。如今，线上线下培训班相结合，已成为具有兴德通特色的人才培养形式。同时兴德通也从部队医院引入了专家学者，两者相得益彰，专业型人才不足不再是困扰发展的问题。

科学引领发展，兴德通也勇跟科技潮流。目前，兴德通已通过科学技术手段创新实现了临床研究的科学化和信息化。早在2013年就富有前瞻性地选择了甲骨文数据管理系统。在兴德通董事长黄明光心里，选择甲骨文系统就是保证数据的真实性和规范性的必要手段。在与甲骨文成为战略性合作伙伴后，公司已取得甲骨文数据管理系统永久使用权，数据管理更加规范化、标准化、国际化。值得注意的是，公司在2015年“7.22”之前就已经在使用甲骨文系统，目前公司也已拥有多项信息化自主知识产权，已形成临床无纸化办公系统。

针对临床研究的七十二般复杂变化，兴德通率先推出了一套“云解决方案”，跨地区分中心进度不同、紧急情况下操作揭盲、电子数据采集、保证数据质量等一系列问题不再是难题，将临床试验管理系统、中央随机化系统、数据采集系统、数据管理系统、试验文件管理、标准化编码、药物警戒系统、患者报告等“操作大脑”划入“云解决方案”，去中心化与中心化有机结合、统一调度，自动生成数据分析报表，高效且专业。这套方案通过流程化、规范化管理临床数据管理过程中的各项工作，利用系统中日常操作的信息，自动生成DMP/DMR报告，进而解决因精细化分工而产生的效率低下问题。兴德通通过“云解决方案”最终构建了一个以数据管理业务流程为中心、以持续提高业务服务质量及绩效为目的的平台。

说起兴德通的业务和自身特色，黄明光如数家珍。他认为最具优势的莫过于以下三项，一是新药早期临床研究，兴德通在早期成药性的专业化研究能力颇强；二是SOP体系持续且稳定；三是细胞药研究，兴德通在细胞药的研究项目与经验均出类拔萃。

正是这些炉火纯青的内在功夫，使得兴德通有能力也有实力持续地为药企新药研发提供优质服务。

巧解有米无炊的困顿

好的新药种子层出不穷，而新药研究有时候缺的恰是一溪“活水”——资金。

2008年左右，曾有一个很有临床前景的新药，但它的持有人，当时是北京大学药学院的科研人员，如今他已是长江学者，当年却因为缺少资金难以继续研究而陷入困顿，黄明光偶然了解了他的情况后，特地找到他，表明公司出资、甚至愿意私人出资资助这个项目，却被他以“将来可能无回报”而善意地拒绝了。后来迫于资金压力，为了能继续研究下去，他卖掉了北京的一套住房，而当年北京的房价很低，卖掉房子换来的资金对于后期的研究来说也只是解了燃眉之急，并不能永续。研究人员为了注册新药，宁可放弃物质生活，这让黄明光深深钦佩的同时也非常心痛，他思虑了很久，希望能找到帮助科研人员解除后顾之忧的办法，建立一种模式来为医药创新注入源源不断的活水。

苦思必有良策，黄明光终于觅得破解难题的办法。

今年４月16日，北京兴德通科技股份有限公司和海南国际医药创新联合基金会达成了永久战略合作伙伴关系。未来基金会将在5个方面发力：播种——资助医药创新技术发明，挪活——资助医药创新技术交易，新知——资助医药创新学术交流，蓄能——资助医药创新人才培养，突破临床研究长/梗/阻——资助医药创新技术临床研究。基金会将给更多有创新想法及专利的学者、科研人员提供丰厚的资助，让新药不再为有米无炊而折戟。

在黄明光看来，这次与基金会达成战略合作意义深远，这不仅意味着兴德通完成了三位一体全新布局，还意味着兴德通实现了ICVP战略发展模式，建立起一体化服务链条来为医药创新企业赋能。

ICVP模式将是医药创新的最佳选择

创建ICVP模式的想法在黄明光的脑海中已规划了很久。这个想法不仅是为了帮助更多像北京大学药学院因资金陷入搁置的研究人员，更是为了守住初心，以真理做服务。

2010年，黄明光带领的兴德通已经在行业内摸爬滚打了4年，也已打下了一片天地。然而在当时，业内多以市场为导向进行药品研究，一些有临床价值的新药IP和想法迫于没有资金、甚至持有人不懂临床研究而被搁浅，黄明光心痛不已，决定扭转这样的局面。他怀揣着以临床价值为导向、尊重知识产权的初心，构思了ICVP模式，历经重重困阻和脚踏实地的摸索，ICVP模式终于在今年落地。

不仅是ICVP模式的首倡者，黄明光也是ICVP模式的践行者。兴德通的ICVP战略发展模式，即，“IP（知识产权）+CRO（作为资源纽带）+VC（风险投资）+PI（专家库）”的发展模式，是一种非常创新的发展模式，旨在建立一体化服务链条来为企业赋能。

具体来说，该模式就是新药发明者或拥有自主知识产权的公司，委托CRO提供全方位的新药研发外包服务，后续逐步成立项目公司，带动风险投资基金入股，引入研究者，开始进行独立运作，相互配合，带动新药研发成果转化的市场化进程。

该模式基本流程是：IP持有人或IP公司，提供转化基础及核心价值→通过CRO资源提供全方位孵化→投资者VC入股提供资金支持→PI参与新药药物研发全过程（技术保障）。

黄明光介绍，通俗易懂来讲，可以把ICVP模式理解为足球4231阵型，这是足球中一种比较流行的全攻全守阵型。

四后卫是医药IP，包括新药发明者或拥有自主知识产权的公司；双后腰就是CRO公司，CRO公司具有更高的效率、更低的成本、更好的灵活性，带有专业资源，可以对新药研发各个阶段多角度判断，同时CRO在医药科研成果转化过程中具有风险防范作用；三个中场是VC，借助资金池为新药研发提供资本的动力，其中就包括与兴德通达成合作的海南国际医药创新联合基金会；单前锋就是PI，请专家来把脉，目前PI梯队拥有数十位在国内新药研究领域具有较高影响力的专家学者。

ICVP模式是一个资源共享的大平台，医药领域各方资源都可以参与其中，这将使无数个新药IP受惠。这个模式从新药研发到成果转化及后期的商业化，最终形成一个完整的生态产业链，推进产业化，“产、学、研”各方资本最终根据市场机制合理退出，实现各自的收益。

“ICVP模式以新药临床价值为导向，始终以患者需求为核心。”黄明光表示，ICVP模式与不久前CDE发布的公开征求意见《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》倡导的理念不谋而合。

ICVP模式既是医药创新的一个机遇，又是新药研发的一个孵化器。新药研发是一个系统工程，需多方参与，而这个模式正好将新药研发的4个最核心的环节串联了起来，避免医药创新走弯路，这将是医药创新的最佳选择。

让IP不再沉睡，让CRO真正以临床价值做服务，让VC的好钱用在刀刃上，让PI大咖英雄有用武之地。如此，医药创新才能打开一片新天地，最终惠及百姓的健康福祉，黄明光说这条路任重道远，但他会坚定不移地走下去。▲