兴德通:首家获得国家认定的“专精特新”临床CRO企业

近日,北京兴德通医药科技股份有限公司(简称“兴德通”)拿到了北京市“专精特新”企业认定证书。

自2003年GCP施行以来,全国药物临床试验愈加规范。近年来我国医药创新产业也在不断提质升级,在创新药上市创新高的背后,国内出现了不少具有实力的药物研发服务外包(CRO)企业,CRO凭借敏锐的创新眼光、前沿的研发实力,持续地为创新药研发赋能。2021年10月,在临床CRO领域终于出现首家“专精特新”企业——兴德通。作为2019年以来连续三年获得“中国医药外包20强”的公司,兴德通成为CRO领域为数不多的“专精特新”企业。

什么是“专精特新”企业?

“中小企业能办大事”。“专精特新”是中小企业发展的必由之路,是我国大力鼓励和支持的新国策。“专精特新”企业是指具有“专业化、精细化、特色化、新颖化”特征的企业。在量大面广的中小企业中,“专精特新”企业长期深耕细分市场,创新实力强、市场占有率高、掌握核心技术,处于产业链供应链的关键环节,是中小企业的“硬核”部分。

国家高度重视中小企业发展。北京市亦将专精特新企业的支持培育摆在重要位置,北交所为“专精特新”小巨人企业上市一路开绿灯,推动医药健康产业发展,多家生物医药企业也已登陆北交所。

什么是兴德通的“专精特新”?

新冠疫情期间,兴德通的团队在武汉多个医院进行新冠肺炎治疗相关的临床试验,先不说冒着被感染的风险,单单是人手少任务重就足以难住兴德通团队……与患者隔着层层隔离房门,与医生见面比挂号更难,临床数据收集难上加难。兴德通团队在变通中寻得破解方法,开发简捷的系统,使用手机软件为医生自动列出每日清单,手机识别病例并自动录入EDC系统,不仅完成了上千余患者的筛选入组和跟踪随访,还成功解决了纸质版文件携带病毒流出病房的问题——这有赖于兴德通专业的临床研究团队和以临床研究为重点的信息化技术。

当两个患者的姓名缩写一模一样时,忙碌的护士不小心发错药物,临床CRA如何第一时间发现?医院存储的药品因为冰箱故障发生超温时,临床CRA怎么处理突发情况?新冠治疗相关项目中药品如何储存、回收?......这些看似是临床试验中的“小事”却都是“大事”,兴德通的临床CRA和临床CRC总能从容镇定、有条不紊地处理,甚至总是快于失误发生就纠正完毕——这其中的奥秘就是兴德通专业化、精细化的SOP体系。

多中心研究如何实现快速启动,如何充分兼顾县级、市级医院的患者,如何高效处理和存储庞大的临床数据——这些都难不住兴德通人,因为有专业的临床运营团队和数据处理系统,保障研究的高效运行。

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这些都是兴德通的“专精特新”属性。

医药创新能力是国家综合实力的重要组成部分和不可或缺的强国要素,作为新药研发链上的关键环节之一,兴德通采取“聚焦战略”和“差异化战略”,走“专精特新”发展之路,为医药创新产业注入新的生命力。

聚焦战略1——千锤百炼只为“专”

兴德通专注于新药临床研究,十多年来持续为药企提供优质的医药研发外包(CRO)服务,为药企节省时间和成本,加速其新药上市。

业务能力专业高效:2014年,兴德通承接国家十二五“重大新药创制”科技重大专项课题和国家重点基础研究发展计划(973计划)课题研究。2016年~2021年,兴德通以专业的CRO服务担当STEP研究(即中国老年高血压患者降压靶目标的干预策略研究)的执行团队,顺利完成八千多病例的入组、临床观察、数据统计与总结报告,支撑该研究成果发表于《新英格兰杂志》。

数据管理实现与国际接轨:兴德通的数据管理实现与国际接轨,秉承规范化、标准化、国际化,公司在2015年就已经使用甲骨文数据管理系统。兴德通临床数管理对标CDISC标准,符合全球行业标准,改进数据质量,为新药产品的全球注册奠定基础。采用国际公认的国际医学用语词典MedDRA进行疾病与不良事件编码,数据符合FDACFR21 Part11,大大降低临床试验的面临的核查风险。统计分析由资深教授把关,生物统计规范、标准。

专业的团队:兴德通拥有专业的药物早期临床研究团队,专注于创新药、改良型新药、高端特殊制剂、内源性药物、胰岛素钳夹试验、高变异、窄质量窗等项目,为其提供临床前研究(新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、制剂研究、药理药效评价、药代动力学和安全性评价研究服务等)。兴德通医学科学事务部的撰写团队,在新药产品立项、开发策略与注册上有丰厚的知识积累和经验。十多年来,兴德通为众多新药产品设计了科学的临床试验方案,包括热门抗肿瘤药物、细胞药物、新冠肺炎治疗药物、核药等,涵盖临床I期、II期、III期、IV期等。兴德通专业的注册团队,已成功帮助众多新药注册和上市。专业的临床运营团队,有序高效保障了临床试验的现场管理。

专业且精细化的SOP:SOP体系持续且稳定,保障了极低的失访率。SOP严控细节,临床研究过程中任一环节都要依照SOP执行。

获得学术界的认可与肯定:兴德通临床研究服务获得学术界的认可与肯定,2020年兴德通与中国药学会、中国临床药理学杂志合作,成立“中国临床药理学杂志青年编委北京活动站”。

精于临床研究的专利:兴德通《临床研究质量控制方法、系统、电子设备和存储介质》发明专利已获得国家知识产权局的受理。该发明达到高质量控制药物临床研究的目的。

聚焦战略2——擘肌分理只为“精”

兴德通用精细化管理系统来高效完成临床试验研究,串联临床试验研究链条上的各个环节,补足信息不能互联互通的短板。

临床试验管理系统(CTMS)系统:实现在线管理与中心阅片,不仅可以帮助项目管理人员随时查阅数据,还可以帮助项目管理人员随时下达任务指令,同时系统还开发了患者访视预约端口,极大地降低了失访概率。

构建临床研究一体化云平台:兴德通推出临床研究“云解决方案”。以临床研究项目管理为核心,联结临床试验管理系统、中央随机化系统、数据采集系统、数据管理系统、试验文件管理、标准化编码、药物警戒系统、患者报告等,自动生成数据分析报表,解决因精细化分工而产生的效率低下问题。

符合ICH国际标准的操作规程:兴德通制定了详细的企业标准,用标准来严格把控临床试验的全流程。目前,两项企业标准已发布在企业标准信息公共服务平台,分别是:《药物临床试验运行管理制度和流程》、《质控稽查管理制度及操作规程》,致力于提高药物临床试验质量和研究水平、确保试验结果科学可靠、保障受试者的权益和安全。

差异化战略1——匠心独具成就“特”

兴德通在专注于临床研究的同时,逐渐形成了自身特色优势,包括自主开发多项系统、创新医药研发模式、打造细胞治疗领域高地、成立特色研究院等,用ICVP模式为新药研发和转化打造强链服务。

自主开发多项临床研究信息化系统:包括CTMS系统、RWS Master系统、PV药物警戒系统、Ⅰ期自动化系统等。兴德通始终与时俱进,不断推进临床研究信息化稳健发展。其中,CTMS系统能够将公司质量保证和风险管控体系固定化、流程化,支持客户实时登录CTMS系统在线监督项目实施全过程;RWS Master系统能帮助药企降低真实世界研究及上市后研究等成本;PV药物警戒系统可实现SUSAR(可疑且非预期严重不良反应)快捷、准确上报;Ⅰ期自动化系统能规范药物早期临床研究实施全过程及风险管控。虽然自主研发系统投入巨大,但兴德通始终保持“自主创新”,不断推进临床研究信息化稳健发展。

为医药创新打造ICVP模式,推动科技成果转化:即“IP(知识产权)+CRO(作为资源纽带)+VC(风险投资)+PI(专家库)”。ICVP模式是一个资源共享的大平台,医药领域各方资源都参与其中。该模式涵盖新药研发到成果转化及后期的商业化过程,最终形成一个完整的生态产业链,推进产业化,“政、产、学、研、金、服、用”各方最终根据市场机制合理退出,实现各自的收益。兴德通与海南国际医药创新联合基金会达成战略合作关系,基金会将给更多有创新想法及专利的学者、科研人员提供资助,让新药IP不再为资金折戟,兴德通将继续锤炼技能、做新药临床研究的强链好手。

发起成立中国医药教育协会临床研究培训中心,补齐行业人才匮乏短板:于2017年发起成立,为全行业培养并输送源源不断的优秀人才。多年来,兴德通与北京医院、朝阳医院、燕达医院、首钢医院、沈阳药科大学等联合举办十余次临床研究培训班。

率先成立细胞临床研究中心:细胞治疗领域技术最杂最难、但潜力巨大,截至目前,兴德通共承接了18个细胞治疗研究项目。细胞临床研究中心提供细胞药物注册路径咨询、GMP厂房建设咨询、细胞质量检测、临床试验CRO、药物注册一站式服务等,解决细胞临床研究面临的痛点和难点(GMP厂房规划、细胞质量检测、SOP制定等)。

成立特色临床研究服务平台和特色研究院:包括国家心血管病中心高血压专病医联体“标准化临床研究服务平台”、“中医药特色临床价值科学表达工作联盟”、“广东省新黄埔中医药联合创新研究院”。

差异化战略2——推陈出“新”敢为先

兴德通结合十多年临床试验的难点和痛点,开发创新解决办法。多个自主发明专利已获得受理,历年来兴德通共获得三十余个软件著作权登记证书。

《受试者招募入驻方法、系统和电子设备》发明专利:已获得国家知识产权局的受理。该发明创新解决受试者招募难题。

《病例识别处理方法、系统、电子设备和存储介质》发明专利:已获得国家知识产权局的受理。该发明破解纸质版病例存储诟病,实现电子存储并高速提取病例。

兴德通的《一种支原体检测培养基及其制备方法》发明专利已通过国家知识产权局的审查,进入公布准备阶段。而三十余个软件著作权登记证书也代表了兴德通的临床研究实力。

十多年来,兴德通稳扎稳打,脚踏实地地锤炼技能,依托“自主创新”建立起了核心竞争优势,自然而然地受到市场和客户的认可。

作为“专精特新”企业的一员,兴德通将以“自主创新”为载体,持续加强新药临床研究过程中的信息化和科学化建设,加强人才培养,加大创新技术开发力度,深耕“ICVP模式”,致力于成为创新药研发和科技成果转化的“强链好手”。▲