食管癌是来源于食管黏膜上皮的恶性肿瘤，是全球最常见恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2020 数据，全世界食管癌新发病例约60万。全世界食管癌超过50%的新发病例和死亡病例出现在中国，中国食管癌新发病例约32万，发病率位居所有恶性肿瘤中第5位，死亡病例约30万，5年总生存率仅有30%左右。

鳞状细胞癌是亚洲人群食管癌的主要病理亚型，约占所有病例的90%，且全球超过一半的食管鳞癌发生在中国。晚期转移性食管鳞癌患者一线治疗方案主要是含铂双药化疗，其中铂类药物联合紫杉醇（TP）是中国临床实践中常用的化疗方案。

2022年6月20日，由礼来制药和信达生物联合开发的PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局批准，联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。这是其获批的第五项适应症。

ORIENT-15研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“在中国，食管癌是发病率第五位、死亡率第四位的常见恶性肿瘤，以鳞癌为主。晚期或转移性食管鳞癌既往一线标准化疗的中位总生存期仅为10个月左右。研究结果证明，信迪利单抗联合不同化疗方案具有普适性，这将为一线治疗食管鳞癌带来更广泛的选择。

据悉，此次获批是基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究（ORIENT-15），研究结果全文已于2022年4月19日在《英国医学期刊》（BritishMedical Journal）上刊登发表。▲