受访专家：中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验中心副主任医师 王书航

本报记者 牛雨蕾

每个工作日上午8时到中午11时30分，在中国医学科学院肿瘤医院（下称“医科院肿瘤医院”）门诊楼一层的内科4诊室内，都有一项特殊的门诊服务——肿瘤科临床试验门诊。在这里，挂号是自费的，治疗却是免费的。

门诊冷清，多数患者由医生推荐而来

5月31日一早，记者来到医科院肿瘤医院门诊楼，患者人来人往，但临床试验门诊的门口却略显冷清。“知道这个门诊的人不多，病人还是倾向于先寻求常规治疗。”医科院肿瘤医院药物临床试验中心副主任医师王书航告诉记者，门诊每天限号50个，多数是临床医生推荐来的，大约只有一半是真正来咨询入组临床试验的问题。

一位患者家属告诉记者，医生一开始介绍参与临床试验时，他们确实担心会被当作“小白鼠”。“不过医生说不强求，挂号费也只有50元，看看也没什么损失。”

门诊中，王书航一边专注地梳理患者既往就诊资料，一边细心地问问题：“什么时候查出的肿瘤？”“都做过哪些治疗”“最近有什么新变化？”了解足够信息后，她会筛选出适合患者的临床试验组，为患者详细介绍。对比普通门诊，王书航需要花费更多时间来解答患者的疑问——“试药风险有多大？”“这个药真的有效吗？”“这些药花钱吗？”“能免费提供多长时间的治疗？”……

王书航说：“大部分患者不会立刻做决定，如果有意向的，我会立刻找研究助理过来，给患者安排筛选检查。每项临床试验都依据科学方法严格设计，对人选有一定要求。当患者的筛选检查结果与试验设计方案匹配，且专业医生评估认为，患者用药获益大于风险时，才能顺利进入试验组。我们全院常常同时进行几十项、几百项临床试验研究，范围涵盖广，除少部分特别情况，患者基本都能找到合适的项目入组。”

不适合入组的患者，医生会安排回归常规临床治疗；适合入组的，医生会进一步约谈患者及家属，对试验的具体方案、风险和获益，以及未来需要他们配合的事宜进行详细讲解，并签署知情同意书。王书航告诉记者，这一阶段是患者最容易放弃的。当然，患者在治疗过程中的任何阶段都有选择退出的权利。

经过医患充分沟通、双向选择后，患者就能顺利入组了。入组期间，由申办方（医药公司）发起的临床试验。一般会提供免费的试验药物和检查；有些研究者自费发起的试验、一些IV期临床试验则需要患者自费。另外，医院会为患者“一体化”安排住院，全程无需排队，免费提供临床试验门诊服务。患者对费用有任何疑问和顾虑，都可以随时与研究者沟通。

医生还会定期随访，详细追踪患者各项指标，以验证疗效、安全性，也会随时对比患者的获益和风险，当获益大于风险时，才能继续，直到无法获益时出组。在用药过程中，患者出现任何意外都会优先给予及时救治。“总体来说，临床试验的原则就是安全第一、患者利益第一。”王书航说。

并非没有风险，但有多重保障

任何一种新药或新疗法上市前都要经过临床试验。临床试验是一种以人体为对象的研究性工作，以确定新药或治疗方法的疗效、安全性、副作用，并进一步帮助医生找到改善、控制、治疗疾病的方法。一般分四期，包括初步安全性评价、治疗作用初步评价、治疗作用确证、上市后研究阶段。

王书航说，一些患者不知道正在试验阶段的新药是可以用的，其实很多新药都是在旧有药物基础上进行改良的，效果会更好或副反应会更小。另外，并不是普通药物都尝试过、确实没用了，才能入组做临床试验。在一线治疗过程中，只要有确切的诊断信息认为患者适合某个试验，就可以入组。临床上还有一种“同情用药”，即患者不符合入组条件，但医生认为患者适合使用，且获益大于风险时，也可以在临床试验的框架下给患者用药。

“患者绝不是小白鼠。”王书航说，一方面，临床试验有严格的审批与监督。在我国，进行临床试验的医疗机构须符合《药物临床试验机构管理规定》，并在国家药监局备案系统通过，试验方案也需按照《药物临床试验质量管理规范》进行。因此，能进入临床试验的药物一定已经进行了大量前期细胞和动物实验，安全性及有效性已得到初步验证。另一方面，试验者权益有保障。开展试验前需报告伦理委员会审批。伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，以保证试验过程规范，保护受试者的权益和安全。

王书航说：“从国家药品监督管理局药品审评中心，到医院伦理委员会，再到研究者，大家都要承担责任。每位患者还有专属保险，一旦出现重大风险，会得到赔付。”

希望更多“志愿者”加入

“临床试验能为患者带来治疗的希望。”王书航说，有些早期肿瘤患者或许可以治愈，有些中晚期的可能延长生存期，有些或许只能减轻疼痛……患者们从入组到出组的周期有长有短，主要看疗效，效果好的可能会持续很长时间，甚至有八年、十年的，还有患者反复入组，只要有可能获益，就坚持参与。

王书航说：“我们更愿意把参与试验的人称为‘志愿者’，每一项临床试验的开展，离不开各方的通力协作，从设计到执行，医生、药师、护士和志愿者都是不可或缺的，我们非常感谢志愿者们的加入，也呼吁更多人加入进来，这样才能更快地推动有效药物的上市和治疗方案的推广，让更多患者获益。”▲