受访专家：

中国老年学和老年医学学会常务理事、抗衰老专家  何琪杨

北京中医药大学人文学院法律系医药卫生法学教授  邓  勇

本报记者  高  阳  牛雨蕾

“在理论上，干细胞技术能治愈所有疾病。”十年前，诺贝尔生理学或医学奖得主兰迪·谢克曼如是说，使“干细胞疗法”被寄予厚望。近年来，关于干细胞的各类研究全面开花，市场上也随之出现诸多乱象。无论是治疗疾病还是抵抗衰老，干细胞总是披着神秘的面纱，像“救命稻草”一般，成为人们探索生命奇迹的可能。

干细胞应用乱象是全球问题

干细胞分为造血干细胞、间充质干细胞、神经干细胞等多种类型，目前造血干细胞的临床应用已较为成熟，可用于治疗诸多非恶性疾病（如镰状细胞病）和恶性肿瘤（如白血病、淋巴瘤）等。间充质干细胞因其在再生医学潜力巨大，使得很多机构“跃跃欲试”，但目前，我国只在批准的临床备案机构和备案项目中开展相关研究，尚未进行大规模商业化应用，很多不合规机构存在超范围使用情况。

在小红书等社交媒体上，“干细胞治疗经历”的分享帖热度不减。“我老公2型糖尿病多年，双腿麻木、看东西模糊，血糖也一直控制不好。用干细胞治疗2个疗程之后，效果出奇好！他的血糖慢慢稳定，双腿不麻了，看东西清楚了，整个人都精神不少。”此外，还有帖子分享干细胞在治疗肿瘤、系统性红斑狼疮、硬化症等方面的效果。

市面上，常见到医美机构宣传干细胞的抗衰老作用。不少机构宣称，它能“让皮肤年轻化，避免卵巢早衰”“让人永葆青春”。37岁的小雨告诉记者：“深圳有家私立医院就用干细胞做医美。2005年，我花75万元输了一袋干细胞。后来，我在北京三家生物公司又做了几次。虽然花了很多钱，但毫无效果。”在大众眼中特别是女性群体中，对干细胞的熟悉感更多地来自一些护肤产品介绍。曾经，“干细胞冻干面膜、干细胞精华、干细胞口服液、干细胞胶囊”等一度火爆网络，即使目前在某些网购平台，仍可搜到相关产品关键词。更有诸多名人明星现身说法，分享“干细胞美容”经历，称其“可以保持年轻，恢复精神活力”。

当前，干细胞疗法相关业务似乎处于灰色地带。线下预约操作隐蔽，联络途径不透明；有的人说“在三甲医院可以打”，但也有人说要“找熟人介绍”；一次干细胞注射费用从两三百到七八万元不等，更有百万级别“豪华套餐”……同时，还有更多干细胞广告转向私域，比如一些生物公司将公众号包装成“科普账号”，在宣传干细胞治疗好处的文章最后，附上二维码和销售人员联系方式，让引流更具隐蔽性。

乱象之下，市面上所谓“干细胞疗法”的风险逐渐显现。来自湖北的杜女士做了“全脸干细胞培植”后，在网上发文控诉：“劝大家不要打干细胞，2019年我打完后，发现身体有包块，脸上苹果肌也有断层，都不知道该怎么办。”评论区中，有网友吐槽称：“有的美容整形机构声称，可以在阴道壁注射用自己的血培养的干细胞，让阴道壁重新长出‘肉芽’，达到缩阴效果，简直匪夷所思！”2019年，南京雨花台区通报一起诈骗案，犯罪分子高价销售所谓“干细胞”“免疫细胞”，采用夸大宣传、冒充专家等手段，欺骗500多名老年人，诈骗金额高达3000多万元；2023年，广东东莞市场监管局查处一起“干细胞”宣传违法案例，某公司在微信公众号发布：“2022年两会风向标！细胞治疗再次成为两会重要议题，成为医学发展的重要方向……”等，违反广告法相关规定。

事实上，全球范围都存在干细胞应用乱象。今年5月，国际期刊《干细胞研究与治疗》刊文显示，在20多个国家里，共114家诊所或干细胞制备公司向消费者提供未经验证、无监管的干细胞及其衍生品。

监管存在灰色空间

干细胞真有这么神奇的功能吗？干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下可分化成多功能细胞，具有再生各种组织器官的潜在功能。目前，它可被应用于多类疾病治疗的临床价值，已获广泛认可，如针对严重创伤修复和部分重症慢性病，同时它也是组织再生、器官移植等再生医学发展的希望所在。

截至2021年底，全球共7990项干细胞临床试验在美国国立卫生院临床试验登记系统登记。但截至2022年7月，仅14种干细胞治疗产品获批上市，且多数都止步于首次获批的国家或地区。在我国，截至2021年12月共120家医疗机构、86个干细胞项目备案。现在，只有国家批准备案的机构（如一些三甲大医院）可进行相关研究，尚无已批准上市的成熟干细胞产品，更没有“美容、抗衰老”的批准使用范围。

“现在，市面上常见的如间充质干细胞只能用于临床研究，很多医美机构其实都在打‘擦边球’。”中国老年学和老年医学学会常务理事、抗衰老专家何琪杨说，干细胞在我国没有制定统一的使用标准，干细胞疗法中涉及的干细胞来源、剂量、成活率、效果都不十分明确，目前各类研究也不成系统、各自为政。如何制备标准化的细胞、确定生物标志物，仍需进一步探索。市面上注射到消费者体内的“干细胞”，可能来源不明，有效性存疑，也毫无定价依据，干细胞的回输等还可能增加患传染病、癌症风险。

何琪杨表示，从技术上来讲，干细胞的制备、提取、存储、体外扩增、回输，都有严格的流程。储存的温度和卫生条件，以及预解冻、解冻，都需在一定环境下，由专业人士操作设备进行，目前能达到标准的干细胞实验室数量少之又少。正因技术条件苛刻，目前还没有哪个机构有能力进行大规模商业化生产。从监管层面来说，目前很多省市都将“干细胞产业”列为大力支持的高新产业，但产业形态和链条尚不清晰，对当地干细胞产业的总体发展情况摸得不够清楚，甚至是一笔糊涂账，给监管带来难度。同时，仍有不少涉及科学和管理方面的问题在业内未能达成共识，这使得在行业监管、执行方面存在灰色空间。

北京中医药大学人文学院法律系医药卫生法学教授邓勇认为，干细胞技术兼具药品和医疗技术的双重属性。对企业而言，如果统一按医疗技术管理，一方面转化收费的审批相对困难，另一方面必须绑定医疗机构，市场规模有限。因此，企业通常希望将干细胞技术及其产物界定为药品，一些企业“两条腿走路”，导致其干细胞产品有被相关部门定性成非法经营或非法牟利的风险，给企业生产、经营造成了很大的不确定性。

“当前，干细胞疗法配套的监管法规制订和审批滞后，市场监管力度也不够。”邓勇指出，不少医院做干细胞疗法是出于赚钱考虑，缺乏长远规划。相关纠纷问题，也多是罚款了事，或按诈骗罪处理，不利于消费者维权。此外，干细胞治疗面临不少伦理困境、安全问题。部分干细胞产品是“脐带干细胞”“胎盘”，从伦理学角度来讲，胎盘入药不符合伦理学的要求；从安全角度，企业从一些机构回收胎盘时，卫生安全的把关也是个问题。

识别虚假宣传和违法行为

早在2011年，国家有关部门曾联合开展干细胞临床研究和应用规范整顿工作，要求停止没有经过批准的干细胞临床研究和应用等活动。2021年8月，国家市场监督管理总局发布文件，明确宣扬干细胞疗法抗衰、抗癌、美容等广告均为虚假违法广告；无论是否为医疗机构，采用干细胞疗法从事抗衰、抗癌、美容等治疗都是违法行为。2021年10月起，国家药监局对违法宣称干细胞等开展专项行动。在何琪杨看来，干细胞应用乱象还将持续一段时间。邓勇建议从以下三方面着手治理。

政府做好规范监管。1.明确受监管对象的性质，究竟是药品还是医疗技术，避免监管混乱。2.建立风险分级制度，对高风险产品和低风险产品实施不同的监管策略，放开对诸如“自体使用”“同种异体使用”情形的限制，以回应医疗需求。3.注意是否纳入遗传资源管理的相关范围。干细胞本身属于遗传资源的一部分。相关规定均提到，人体干细胞及基因诊疗行业的医药与医疗研发活动，可能不需要再单独取得采集行政许可，但对于是否“禁止买卖”、是否需履行个人信息保护义务等仍未明确，需监管部门进一步表态。4.对医美机构加大监督检查力度。监管部门要将相关机构列为重点监管对象，加强对涉及含“干细胞”说法广告的监管。

企业承担主体责任。企业应承担起研发、生产、销售安全有效产品的主体责任。遵守相关法规和道德准则，及时与监管部门沟通，进行充分的临床试验，确保产品安全性和有效性，并给患者和医疗专业人员提供准确信息。诚信守法经营，为消费者提供质量有保障的产品和服务，同时不能进行虚假、夸大宣传。

媒体加强科普宣传。媒体需为公众提供准确、科学的信息，引导患者作出理智决策。如果发现违法行为或损害消费者权益行为，要及时向社会曝光，形成有力的震慑。公众也要知晓，国家已明确指出，除个别疾病的临床应用和临床研究外，干细胞疗法在抗衰、美容等方面既没有相关研究，也没有临床依据；宣扬上述效果的广告均为虚假违法广告，都是违法行为。▲