2024年5月31日，赛诺菲宣布其婴幼儿鼻喷呼吸道合胞病毒减毒活疫苗（简称“RSVt疫苗”，SP0125）已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展临床研究。这是自2020年新版《药品注册管理办法》实施以来，中国第一个加入国际多中心临床试验（MRCT）的儿童疫苗。同时，RSVt疫苗也是全球首个设计用于预防呼吸道合胞病毒（RSV，以下简称“合胞病毒”）引起疾病的婴幼儿疫苗，可为6至24月龄的婴幼儿提供保护。

婴幼儿阶段的全程保护是降低儿童呼吸道合胞病毒疾病负担的关键。合胞病毒是引起婴幼儿急性上呼吸道感染（AURI）最常见的病毒病原之一^[1]。同时，对部分婴幼儿来说，合胞病毒感染会发展为下呼吸道疾病，也是导致婴幼儿住院的主要原因^[2]。

合胞病毒是赛诺菲在免疫预防方向重点布局的领域之一。合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性^[3][4]的呼吸道病毒，感染的高危人群主要集中在儿童、老年人和免疫功能低下者^[5]，疾病负担严重。为满足不同群体的差异化预防需求，赛诺菲已布局三款合胞病毒预防产品/研发管线，涵盖婴幼儿、老年人等重点人群：

• 2023年12月，长效单克隆抗体乐唯初®（尼塞韦单抗注射液）已在中国获批，用于预防新生儿和婴儿因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。这也是我国首个针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒预防手段，该产品预计将于2024-2025年RSV感染季上市。

• 在研婴幼儿减毒活疫苗RSVt（SP0125），是全球首个被设计用于保护婴幼儿的合胞病毒疫苗，目前全球III期临床试验正在进行，中国即将加入该研究。

• 赛诺菲还在积极探索帮助老年人免受合胞病毒感染导致疾病的联合疫苗。

[1] 王卫平,孙锟,常立文.儿科学[M].第9版.北京:人民卫生出版社,2018. 266.

[2] Demont, C., Petrica, N., Bardoulat, I. et al. Economic and disease burden of RSV-associated hospitalizations in young children in France, from 2010 through 2018. BMC Infect Dis 21, 730 (2021). https://doi.org/10.1186/s12879-021-06399-8.

[3] Reis J, Shaman J. Simulation of four respiratory viruses and inference of epidemiological parameters. Infect Dis Model. 2018;3:23-34. Published 2018 Mar 19. doi:10.1016/j.idm.2018.03.006

[4] 中国医药教育协会儿科专业委员会, 中华医学会儿科学分会呼吸学组哮喘协作组, 中国医师协会呼吸医师分会儿科呼吸工作委员会, 等. 儿童呼吸道病毒感染的非药物干预专家共识 [J] . 中华实用儿科临床杂志, 2023, 38(6) : 413-420. DOI: 10.3760/cma.j.cn101070-20230424-00327

[5] 《人呼吸道合胞病毒感染防治知识问答》，国家疾控局，2023年2月11日微信公众号https://mp.weixin.qq.com/s/Jiq3M_ETKz1HksQJkAxRHw