2024-03-09 农历甲辰年 正月廿九
进口原研药为何难开

受访专家:北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任、教授  邓  勇

大连市中心医院药学部主任药师  张士红

本报记者  施  婕

近期,“进口原研药短缺”问题引发广泛关注。事件起因是一位杭州的父亲在网上分享了带孩子求医的过程,他认为因难以获得美国辉瑞公司生产的进口原研药阿奇霉素注射液,导致孩子高烧不退。文章发布后,不少网友表示,自己也遇到过类似情况。“进口原研药难购”的现象深深触动大众的心弦,这些药是否真的从市场上“消失”了?

一些进口原研药淡出视线

生活中,大家常以进口药和国产药对药物进行区分,其实我国大部分进口药是原研药,国产药多为仿制药。原研药就是原创性新药,要经过大量试验研究,在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内才可上市。因此,原研药研发时间长、成本高,售价相对更高。仿制药则是具有和原研药相同活性成分、剂型、规格、适应证等特征的药品,价格相对低廉。我国是仿制药大国,已批准上市的化学药品中,仿制药占比高达95%。

以往,公立医院在某些疾病的治疗中,原研药常占据主导。2022年,我国公立医疗机构阿奇霉素干混悬剂销售额超过6亿元,其中辉瑞原研药“希舒美”占据93.19%的市场份额。但如今,不仅希舒美在很多公立医院“消失”了,降糖药“格华止”、化痰药“沐舒坦”、降脂药“立普妥”等进口原研药,均渐渐淡出视线。

《生命时报》记者对多地、多家医院进行调查发现,由于公立医院开不出“希舒美”“希刻劳”“罗氏芬”等抗菌类原研药,不少患者会在医院完成诊断,再去社区药房买药,如果涉及注射治疗,会考虑去民营医院。对于细菌性感染导致的急症,人们急于见效,通常会有“吃进口原研药效果更好”的心态,但对于慢病患者来说,选择往往更多元。以原研药格华止二甲双胍为例,3年前这款老牌降糖药陆续从公立医院撤出。老糖友靳女士表示:“不少病友考虑省点药费,会选择国产仿制药,还有一部分人本就觉得格华止降糖效果一般,经医生评估后替换成其他进口原研药。”她和老伴则希望继续服用格华止:“我俩通过线上药店买格华止,每个月要额外支出150多元。”

这些用药变化始于2018年出台的《国家组织药品集中采购试点方案》(以下简称“集采”)。此后历经九批十轮,集采共纳入374个品种,1653个药品,在“以量换价”的逻辑下,国产仿制药凭借更低价格获得更多中选名额,药品价格平均降幅超50%。在“带量”的要求下,公立医院采购以集采药为主,进口原研药比例大幅减少。

理论上,医院仍有二至三成进口原研药自主权。而到了操作层面,为平衡集采中选药的用量和预算管控,很多医院干脆只采购国产仿制药,放弃进口原研药,或人为限制进口原研药在诊疗中的使用,导致一些进口原研药难以投入使用。从原研药企来看,有些药即使通过集采,也会因利润少主动减少供应。大连市中心医院药学部主任药师张士红表示:“以前,降糖药拜糖平一盒约60元,拜耳公司以5.42元的报价通过集采后,因价格过低导致持续供应不足,后来在2022年取消了集采续约。”

“对于部分患者来说,买不到进口原研药意味着得不到应有治疗。”北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授表示:“如治疗多动症的盐酸托莫西汀,乳腺癌‘救命药’阿那曲唑,无法使用进口原研药,也难以找到替代药,会影响临床治疗。而在季节性流行性疾病高发期,缺少药效更有保障的进口原研药可能延误病情。即使患者可以到院外自行购药,仍不如医院直接用药方便快捷,还会在一定程度上增加就医成本。”

仿制药药效和原研药一致吗

进口原研药和国产仿制药在药效上是否有差异,成为公众关心的问题。

2022年,中国药学会科技开发中心对15046名参与者进行调查,2558名进口原研药和国产仿制药都使用过的人群中,49%认为进口原研药使用感受更好,47%认为二者没差别,4%认为国产仿制药更好。人们讨论的焦点主要集中于一致性评价的“含金量”,国产仿制药进入集采竞标的前提是通过一致性评价,即以生物等效性试验,证明其在疗效和安全性上与进口原研药一致。

关于一致性评价,国家医保局曾多次发文论证某些国产仿制药与进口原研药效果相同。张士红经过多年临床观察发现,抗菌药、抗凝药和抗肿瘤药的仿制药疗效存在争议,部分原因归咎于药企的提纯工艺无法严格控制药物杂质含量;在心血管疾病、消化道疾病等慢病领域,患者对国产仿制药的接受程度越来越高。张士红表示:“一些老患者与服用国产仿制药的患者交流后发现疗效不错,随之更换,如国产仿制降脂药瑞舒伐他汀,因疗效好、价格低,在患者中赢得了口碑。另外,部分慢病患者表示,用了国产仿制抗凝药氯吡格雷后,反而较少引起过敏反应。”邓勇认为:“随着集采的发展,越来越多患者开始以客观态度看待国产仿制药,从盲目追求、信任进口原研药,转向关注药品的实际疗效和性价比。”为了做到集采药“降价不降质”,政府设置了“两重关卡”:一是在集采药品入选条件方面,要求国产仿制药须是通过一致性评价的产品;二是针对集采国产仿制药,成立临床疗效和安全性真实世界研究课题组,验证集采产品质量。

坚持患者利益至上

“国产替代”政策的积极性显而易见,有助挤掉药价虚高的水分,斩断医药灰色利益链条,促进合理诊疗,为医保赋能。但在执行过程中,面对医生和百姓用药的多样化需求,仍有赖于多方进一步优化管理。

集采政策要更灵活。邓勇建议,建立更科学的集采定价报价机制,给予进口原研药必要的生存空间,避免因价格过低,导致企业利润受损、积极性受挫,影响中选药品质量和供应链的稳定性。支持医院根据患者实际需求和药品疗效,适度采购一定比例的进口原研药,以满足患者需求,保障医生的选药权,保持医疗服务水平。

药企须狠抓质控和管理。国产仿制药企要构建科学、规范、可持续的药品质量控制体系,提升药品质量和管理能力。进口原研药企应抛弃以往高成本的营销模式,积极拥抱中国市场。

医院应以患者为先。邓勇建议,医院应根据患者实际情况,合理采购和使用非中选进口原研药,灵活调整集采任务量,避免采取“一刀切”或“压力转嫁”等消极管理方式。

社会要加强用药科普。医院、媒体等应通过科普纠正公众对国产仿制药在质量、价格上的错误认知,指导患者遵医嘱、谨慎用药,降低自行购药用药风险。▲