受访专家：

复旦大学附属华东医院耳鼻咽喉科主任 韩朝

上海第九人民医院耳鼻咽喉头颈外科副主任、听力中心主任 黄治物

天津昌朋律师事务所合伙人 郭岩

本报记者 虞晔

北京听力协会2024年10月发布的《中国老年人群听力损失与助听器应用调研》显示，我国老年听力受损人群已达1.2亿。然而在过去5年间，仅有14%的老年听力受损者接受过检测，助听器佩戴率更是不足5%。令人担忧的是，不少老人购买低价、品质有问题的助听器，不仅无法实现助听效果，甚至“越戴越聋”。

图省事导致大问题

近两年，上海70岁的张先生听力逐渐下降，与人交流变得越来越困难，于是来到某品牌助听器线下门店。店员介绍，验配助听器需要进行全面的听力检测，包括纯音测听、言语测听等，以了解听力损失程度、听力曲线特点、言语识别能力‌。掌握这些状况后，验配师会与购买者充分沟通，明确生活需求、使用场景、期望目标‌，再推荐适宜的助听器，价格从两三千元至数万元不等。听到如此繁琐的流程和高昂的费用，张先生打起了退堂鼓。于是，他开始在网上搜索，网店打出的“无需验配”“不用调试，戴上就能用”“医用级助听器”等宣传语令他非常心动。他买了一款月销量9万个，价格仅158元的助听器。收货佩戴后，张先生发现助听器的形状和大小不适合自己的耳道，时间一长就不舒服。而且，助听器噪声很大，声音也不清晰。佩戴一段时间后，张先生觉得听力更差了，就医被诊断为“重度听力下降”。

张先生的情况并非个例，不少老人图便宜省事在网上买助听器，一些身在外地的子女也会为了尽孝心直接网购，为这些质量无法保证的助听器提供巨大市场。

乱象带来重重隐患

国家药品监督管理局数据显示，截至目前，我国共有288条关于助听器的医疗器械注册批文，其中进口产品5个，境内产品283个。而记者在某电商平台搜索发现，有近千款助听器在售，最便宜的仅41元，月销量过百；销量前6名的助听器均在500元以内。记者调查发现，低价助听器背后隐患重重。

无验配服务。记者在某电商平台向销量排名前十的店家咨询“是否提供验配”“需不需要先到医院进行听力测试”，对方均回复“不需要”，并表示产品为通用款，收到就能戴。一些消费者使用后表示“调高音量，噪声也跟着上去了，听着头疼”“戴上就会发出尖锐杂音，不聋戴一段时间也要聋了，坚决退货”。

卖家无资质。在我国，助听器属于二类医疗器械，安全性、有效性有严格的监管标准，销售助听器必须持有医疗器械注册证。但记者调查10家网店，只有3家在产品介绍里提供了清晰的医疗器械注册证，3家只有模糊的注册证小图，还有4家没有提供。当记者要求客服提供清晰的注册证时，对方均以“品质有保证，可以先试用，30天内无理由退换”等理由搪塞过去。

“共享”注册证。记者调查发现，电商平台上存在多款外观、型号相同，但品牌不同的产品。例如，名为“纽维达”和“未来客”的耳挂式助听器型号、外观、颜色均相同，甚至“共享”一个医疗器械注册证号——粤械注准20222190388。天津昌朋律师事务所合伙人郭岩表示，不同品牌医疗器械使用同一个注册证号属于“贴牌行为”。《医疗器械监督管理条例》规定，每个医疗器械都需要有独立的注册证号，如果同一公司生产的不同品牌或型号的医疗器械属于同一注册单元，且满足相关检验标准，可使用同一个医疗器械注册证号‌‌，除此之外的其他情况不允许共享注册证号。对于伪造、买卖、出租、出借医疗器械许可证件的生产者和销售者，应处以收缴或吊销注册证、罚金等处罚。

市场亟需规范

复旦大学附属华东医院耳鼻咽喉科主任韩朝表示，目前市面上的助听器可分为两类：模拟机和数字机。

模拟机的原理就是简单地对轻、中、重声音同等放大，只能简单调节音量，不具备降噪功能。老人的听力不是均一下降，主要是高频区缺失，但模拟机会把所有音频区域的声音，甚至低频区的走路声都放大。这种在耳机上加个声音放大器的电子产品，批量生产后价格低，所以销量高，市面上几百元的助听器基本都是模拟机。数字机则可根据使用者的听力损失性质、程度、年龄等，自动算出补偿曲线，最大限度地满足使用者的听觉需求，不过价格相对较高，需要几千甚至上万元，因此市场占有率低。

长期使用未经验配的低价劣质助听器，会对耳部甚至全身健康带来损伤。劣质助听器产生的噪声会干扰听觉中枢，导致听力进一步退化，还会引发头晕、紧张等不良反应。因此，有需要者必须到医院专科或有正规验配师的店面购买。

上海第九人民医院耳鼻咽喉头颈外科副主任、听力中心主任黄治物表示，低价劣质助听器之所以如此泛滥，与两方面原因有关。一方面，平台审核不严，未按医疗器械准入机制对助听器进行管理。而且，我国目前对于助听器缺乏清晰的行业标准，导致伪劣助听器横行。另一方面，大众认知不足。大众对于助听器的态度比较随意，即便用着不舒服也不会深究维权。

郭岩呼吁，助听器市场亟待加强监管。首先，电商平台要尽到审核责任，打击虚假营销、以次充好等乱象，不能让连医疗器械注册证都没有的产品公然售卖。其次，相关部门应建立严格的管理机制，设置准入门槛，坚决不给低价低质产品放行，发现违规售卖及时处罚。最后，消费者应提高认识，涉及生命健康的产品绝不能凑合。▲