2024-03-09 农历甲辰年 正月廿九
输液面临一场“材料革命”

受访专家:复旦大学环境科学与工程系教授   张立武

本报记者   王思予

微塑料对健康的影响日益引发关注。复旦大学团队在中国科学院《环境与健康》期刊发表的新研究显示,微塑料不仅大量存在于环境中,临床常用的静脉输液袋(主要是聚丙烯材质)也会释放大量微塑料颗粒,输液一次就可能将数千乃至数万个微塑料颗粒直接送入血液,威胁健康。于是,一个问题被摆上台面:输液行业是否需要一场“材料革命”?

据了解,输液材料的革新主要经历了四个阶段,最早是玻璃瓶,而后陆续演变为塑料瓶、聚氯乙烯(PVC)软袋、非PVC输液袋(由多层共挤聚烯烃复合材料制成,可细分为非PVC软袋和直立式软袋)。除最早的玻璃瓶外,其余三种均属塑料材质。目前,全球范围内,塑料材质输液产品都占据主流。资料显示,软袋输液在美国占比约为90%、欧洲占比约为70%、日本占比60%左右。在我国,根据中国银河证券发布的“大输液行业深度报告”,2024年8月,我国玻璃输液瓶占比为17%,塑料瓶占比38%,非PVC软袋占比33%,直立式软袋占比约12%。

上述研究负责人、复旦大学环境科学与工程系教授张立武在接受《生命时报》记者采访时表示,静脉输液过程中,不溶性微塑料颗粒随输注液进入血液循环后,可在血管内皮沉积,有可能诱发静脉炎和血栓形成。一项包含304例颈动脉斑块病例的研究发现,58.4%的患者斑块中检出聚乙烯(PE)微塑料,其致命心脑血管事件风险提高了4.5倍。此外,胎盘、子宫内膜、心脏,以及硬化肝脏等多个组织器官中都曾发现微塑料颗粒,涉及聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)、聚氨酯(PU)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)和聚苯乙烯(PS)等多种类型。这些颗粒有可能导致细胞凋亡、基因毒性及纤维化,损伤组织功能。化学层面上,塑料添加剂(如增塑剂、抗氧化剂)在体内的释放,也可能加剧免疫反应,产生潜在毒性。由此可见,输液材料的安全性不仅涉及无菌性能,微塑料释放与其生物学效应的双重风险也值得关注。

张立武介绍,塑料材料在生产、储存和使用过程中,难免受到温度、机械作用和化学物质的影响,一旦发生物理或化学老化,表面逐渐降解,就会释放微塑料。此外,灌装液体在原料提纯、输送管道或灌装环节中,也可能引入微塑料颗粒。

早在1970年就有报告提出,市售输液产品灌装液体中存在塑料颗粒,但这一开创性研究当时并未引起足够关注。此后,各种塑料材质的输液瓶及输液管应用范围愈发广泛,在不同品牌和类型输液袋中检出微塑料的公开研究也随之增加。

以目前市场看,几乎所有类型输液产品都存在缺陷。比如,常见的非PVC输液袋使用了医用级聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)、高刚性聚酯(PET)、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)等材料,兼具柔韧性与透明度,不含常见增塑剂,但对微塑料释放的长效控制作用仍需验证,仅可作为降低增塑剂风险的短期过渡方案。新兴材料中相对更安全的是生物聚合物,如聚乳酸(PLA)、聚羟基脂肪酸酯(PHA)和聚丁二酸对己二酸酯(PBS)等,其能在自然环境或体内降解,减少持久微塑料排放,理论上可以降低长期累积效应。不过,这些材料在注射级包装中尚不常见,成本较高,且机械性能、灭菌方式、与药物的相容性等还需要进一步验证,较难实现快速增长。

相关数据显示,2019 年我国医疗输液使用量为105亿袋(瓶),人均每年使用达7.5 袋(瓶)。虽然此前有国家卫健委相关人士澄清,“百亿瓶”是我国每年输液制剂的生产量,不等同于输液量,但每年接受输液治疗的患者数量仍极为可观。因此,有必要在输液系统发起一场“材料革命”,从源头减少微塑料释放,降低潜在健康风险。

在张立武看来,短期内,可通过优化现有PP/PE配方、引入微塑料释放限值、严控包装与储存条件(避光、低温),降低微塑料释放风险;中长期而言,应加强多方协同,继续开展新材料的临床验证,力求从根本上消除微塑料风险。比如,材料创新方面,除生物基可降解聚合物外,非PVC热塑弹性体已在部分输液袋中应用,其具备良好的透明性与生物相容性,不含增塑剂,可降低塑化剂迁移及微粒释放风险;一些创新性的可降解与可持续医疗包装材料,在通过气密性、力学强度、高温灭菌、兼容性等方面的优化后,或可投入临床应用;高性能工程塑料(如聚醚醚酮PEEK和聚酰亚胺PI)具有卓越的热稳定性和化学惰性,可显著降低微粒释放,如能降低成本、强化生产与灭菌工艺,未来也有应用于输液产品并大规模推广的可能。

输液领域革新不仅包括材料研发,还涉及大规模材料更换带来的生产工艺、监管标准和成本变化,比如,生产设备改造、质量体系重建、耗材成本增加、监管标准更新等,短期内,必将增加行业负担。随着生态环境要求的日趋严格,行业也将面临废弃物处理和回收标准的革新压力。可以说,输液行业的“材料革命”必然长期且艰巨。▲