受访专家:北京大学第一医院神经内科主任医师 孙永安,首都医科大学附属北京友谊医院减重及代谢外科主任医师 刘 洋
本报记者 田雨汀
7月8日,国家卫健委发布通知,根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定,决定禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗,禁止将“空肠回肠吻合术”应用于2型糖尿病治疗。理由为两项技术在临床应用的安全性、有效性不确切,缺乏高质量的循证医学证据支撑。
《生命时报》记者查阅资料发现,颈深淋巴管/结—静脉吻合术(LVA),是将颈部深层淋巴管或淋巴结与邻近的静脉进行吻合的手术,于20世纪后半叶被发明。2018年,浙江省人民医院手外科原主任、杭州求是医院院长谢庆平为患者进行面部淋巴水肿手术后,意外发现其阿尔茨海默病症状得到缓解,随后将这类手术用于该病的治疗。目前,国内已有上百家医院开展LVA手术治疗阿尔茨海默病,谢庆平所在的杭州求是医院就已累计进行超500例手术。潍坊市人民医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、遵义市第一人民医院等也曾开展LVA手术或注册相关临床试验。网络上,已经接受LVA手术患者的家属对疗效褒贬不一。
北京大学第一医院神经内科主任医师孙永安介绍,阿尔茨海默病的传统治疗方法主要是药物治疗和非药物干预,帮助患者延缓病情进展、改善认知功能。LVA手术作为新兴疗法,从医学原理上来说确实有一定的可行性,但也存在不少风险。第一,临床证据不足。与药物获批上市一样,任何一项新手术在开展前都应经过严格的论证、随机对照双盲试验等系统性验证,而LVA手术缺乏相应证据支撑。第二,疗效因人而异。LVA手术原理是在颈部改善通道,促进脑脊液淋巴引流,加大脑部致病的淀粉样蛋白排出。然而,关于阿尔茨海默病的病理机制尚未完全明确,加之手术具体机制有待科学验证,个体状况差异可能影响疗效,因此不一定适用于所有阿尔茨海默病患者。第三,技术要求极高。手术需要神经内科、神经外科、血管外科等多学科医生深度协作,对医生显微外科技术和解剖经验要求极高,且依赖于造价高昂的设备进行。另有业内人士表示,该手术的核心操作目前尚未有统一的学术共识。
关于空肠回肠吻合术,首都医科大学附属北京友谊医院减重及代谢外科主任医师刘洋介绍,该术式是将空肠与回肠进行吻合的一种手术,国外曾将类似手术用于减重治疗,但因严重并发症发生率较高,在20世纪70年代叫停。根据国家卫健委组织开展的“空肠回肠吻合术治疗2型糖尿病”评估论证,该手术用于糖尿病治疗的安全性、有效性不确切,单独实施该技术治疗糖尿病可能导致肝衰竭、营养不良、肠梗阻等。
刘洋告诉《生命时报》记者,目前我国成年糖尿病患者超1.5亿人。糖友尤其希望通过“一劳永逸”的治疗解决高血糖问题,因此对该手术抱有过高期望。空肠回肠吻合术虽然手术方式简单,但未经动物实验、小规模人体试验以及多中心研究,原则上不允许在临床上广泛开展。另外,该手术对大部分患者来说,不仅效果无法预期,获益也有限。刘洋强调,通知发出后,各地已开展这项手术的医疗机构应立即停止,地方卫生主管部门须持续加强监管。对于已经应用该手术治疗的2型糖尿病患者,建议终身监测营养代谢指标,预防贫血、骨质疏松等并发症;日常需补充维生素、矿物质,避免高纤维饮食以减少肠梗阻风险;定期进行消化系统影像学检查,及时发现吻合口狭窄或肠粘连。已接受手术且出现严重并发症的患者,一般在接受二次手术纠正后,并发症能得到改善。▲