受访专家：北京中医药大学中药学院制药系主任、教授 陆洋

本报记者 叶雪辰

中医典籍中包含大量经典方剂，等待后人继承和挖掘。今年3月，《国务院办公厅关于提升中药质量 促进中医药产业高质量发展的意见》发布，明确提出要加强古代经典名方中药复方制剂的配备使用，让“名方”变成“名药”。

药监打开“快速通道”

古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。“我们熟知的六味地黄丸、逍遥丸、归脾丸、黄连解毒片等，都来源于古代经典名方。”北京中医药大学中药学院制药系主任陆洋教授在接受《生命时报》记者采访时介绍，某些用于慢性病长期调理的补益类方剂，或中医急救领域的方剂，在过去就已预先制备为固定剂型的中成药。不过，大多数情况下，古代经典名方的应用仍要依赖中医师辨证开方，一人一药。

经典名方要“变身”为新药上市，必须通过国家药监局的申报审批。2020年以前，中药新药的研发注册套用了化学药的模式，要求方剂具有新颖性，适应证必须明确具体疾病，限制了不少传统方剂的申报。2019年，国务院出台文件，首次提出构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合（简称“三结合”）的中药注册审评证据体系，人用经验被看作是“三结合”体系的核心。

此后，国家药监局为基于古代经典名方的药物研发打开了“快速通道”。只要符合两类情形条件，满足采用传统工艺制备、采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述，即可申报“国药准字C”类。此类中药在申请上市时可以仅提供药学及非临床安全性研究资料，无需进行药效学研究和临床试验，从报产到获批时间在3~10个月，基本实现当年报产当年获批。比如，康缘药业按古代经典名方研发的一款中药复方制剂，从开始研发到获批上市，整个周期大约为4年；而其研发的另一种非名方中成药，整个周期用了约7年。

根据国家药监局发布的数据，自2021年至2025年7月初，经“快速通道”获批的名药已达25个。在初步探索期，试点布局的主要是康缘药业、神威药业、华润三九等头部药企；2024年以来，多个龙头企业开始密集申报，仅今年上半年获批量已达到8个。从申报和获批类型来看，主要是药味个数较少、研发难度较低的经方，如苓桂术甘颗粒、芍药甘草颗粒等。

名方变名药有现实困难

国家中医药局和国家药监局已发布多批《古代经典名方目录》，共包含324首（含民族药）方剂，有考证信息的发布数为107首。然而，我国历史上有文字记载的古代经典方剂近10万个，数百个已梳理出的方剂不过冰山一角。

陆洋认为，目前是古代经方复方制剂研发的政策红利期，但让“名方变名药”形成规模，还面临许多困难。

同质化。古代经典名方都是公开的，且都以传统提取工艺为主，不涉及高精尖技术，技术门槛不高，很容易出现同质化。比如，记者观察到，目前已获批的古代经典名方中药复方制剂全是颗粒剂。陆洋解释，古代方剂多用水煎煮法制备成汤剂，为尽可能忠实还原，企业选择的工艺就不能过度提纯，以致出膏量较大。如此大量的干膏粉较难压制成单剂量片剂或填充到胶囊壳中，颗粒剂便成为最好的选择。其载药量更高，且服用时溶解于水，一定程度上模拟了汤剂的服用形式。

道地药材与标准化。陆洋指出，古代经典名方的还原需保证药材的地道性和质量稳定性，这就对药材的种植、加工和制备工艺提出了高要求。但当前中药材种植存在种源繁杂、良种少、规模化和标准化种植基地不足等问题，中药材可能面临农药残留、重金属超标、药效成分含量低等风险。某些古代经典名方使用了稀缺或濒危药材，还存在原料供应受限问题，企业需投入大量成本建立规范化种植基地或寻找替代资源。

临床应用限制。陆洋表示，不少经典名方没有被收入《古代经典名方目录》中，是因为目前的筛选有限定要求：须为清朝以前的记载、目前依然在使用、组方中不能含有毒性药等。这会导致很多经方无法被使用。

企业还需多方面努力

近年来，政府给予古代经典名方中药复方制剂诸多支持。各龙头企业趁着这股东风，根据自身特点积极布局。例如，2017年神威药业组建古代经典名方项目团队，启动100首中药复方制剂研发，目前已经做出几十首。但陆洋认为，企业在将经典名方转变为名药的过程中还能做更多事。

从源头把控品质。企业应当有向产地延伸的能力和水平，拥有自己的种植基地、合作农户或合作社，才能保证药材的高品质稳定供应。

善用现代化技术。要保证各批次药物的提取效率和水平完全一致或接近，需要更高的提取工艺。企业可借助智能化技术，确保提取设备和制剂设备的生产稳定性。

寻求差异化发展。企业应根据自身特点来布局，不必面面俱到。比如，在治疗妇科病方面有优势产品的，可着重开发妇科古代经典名方，强化优势项目，把现有品种做大、做好。        坚持改良创新。按照传统用药量和制剂转化上市的古代经典名方，未必适合现代人使用。新药上市后，企业应对古代经方的药效物质基础、作用特点、精准用药等进行深入研究，尝试进一步纯化，探索改良方案，迭代更新更适应现代人的药物。▲