7月12日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“迪哲医药”）在北京举办舒沃哲（舒沃替尼片）美国获批新闻发布会。

据悉，2023年8月，国家药品监督管理局附条件批准舒沃哲上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

舒沃哲于今年7月3日通过优先审评获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为全球率先在美国获批的用于治疗EGFR exon20ins NSCLC的国创新药。7月10日，该药被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐，成为全球率先纳入国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。

舒沃哲中国注册临床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、“悟空1B”（WU-KONG1B）主要研究者、北京协和医院呼吸与危重症医学科主任王孟昭教授在现场演讲中表示：“舒沃替尼从源头突破成药难点，为全球EGFRexon20ins NSCLC患者提供了安全有效的靶向治疗手段。从中国注册研究‘悟空6’（WU-KONG6）到国际多中心注册研究‘悟空1B’（WU-KONG1B），标志着中国自主研发的源头创新药物首次在EGFR exon20ins NSCLC领域完成从中国到全球的全链条验证。”

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士总结了“迪哲路径”：“首先，基于扎实的科学基础，定位参与全球竞争；其次，早期就与国际顶级的研发中心合作，用国际多中心临床试验验证科学假说；最后是公司的战略和定力，相信你的产品，坚持在产品上的投资。” ▲