受访专家：厦门大学附属第一医院药学部主任药师   杨嘉永；中国中药协会合理用药专委会常务副主委   康   震; 本报记者   赵苑旨  梁思涵

手里攥着药盒和说明书的张先生，来到医院用药咨询门诊问：“这不良反应列了足足一整页，这么吓人，这药我还能吃吗？”

厦门大学附属第一医院药学部主任药师杨嘉永几乎每天都会遇到这样的患者，他们觉得药品说明书上副作用列得越多，说明这药越“毒”，心里就不踏实，甚至不敢吃了。一纸药品说明书，几行密密麻麻的不良反应，成了许多患者用药路上的“拦路虎”。“这其实是典型的认知偏差。”杨嘉永说，一份详尽的药品说明书，非但不是危险信号，反而是患者安全用药的一道坚实防线。

标注不良反应，给用药添道“安全防线”

根据国家药监局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品“不良反应”是指合格药品在正常用法用量下出现的、与用药目的无关的有害反应，通常包括副作用、过敏反应、毒性作用、后遗效应、继发反应等。杨嘉永解释说：“药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应，但并非每个患者都会发生，与药物剂量、患者个体差异、给药时间、用药时长等相关。只要科学地应用，很多不良反应风险是可控的。”以降压药为例，其说明书标注着“可能引起低血压”，但这通常跟选药不当、剂量过大、给药时机或间隔不对、体位改变等有关。同样，化疗药物常伴随的恶心呕吐，虽然发生率高，但通过预处理药物和饮食管理，90%以上的患者症状可以得到有效缓解。

“与人们传统认知恰恰相反的是，药品说明书记录得越详细，说明该药上市前的临床研究试验更为深入、全面、仔细，医生使用起来心里更有底。”中国中药协会合理用药专委会常务副主委康震在接受《生命时报》记者采访时表示，反而是那些写着“不良反应尚不明确”的药品，才更需引起警惕。“因为临床数据不足，医生难以预判风险，患者用药更危险。”

康震表示，药品不良反应的监测，是保障公众用药安全的重要一环。近年来，国家药品不良反应监测中心每年都会发布详细的不良反应报告，这些数据不仅为药品监管提供了科学依据，也推动了药品警戒生态的建设。国家药品不良反应监测最新年度报告显示，2024年，全国药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应/事件报告表》259.7万份，其中，新的和严重药品不良反应/事件报告90.9万份，占报告总数的35%；严重药品不良反应/事件报告45.4万份，占17.5%。这些数据并非意味着药品安全性下降，恰恰标志着我们的监管信息更全面、风险管控更精准。2025年10月，国家药监局在药物警戒工作会议上明确指出，“我国药物警戒体系进一步健全，报告数量质量稳步提升。”

“可疑必报”是核心原则

杨嘉永跟记者透露，一份完整的药品不良反应报告，需要经过发现、评估、填表、上报以及后续跟踪处理5个环节，根据国家药监局相关规定，上报工作应遵循“可疑必报”的原则。“在临床中，只要发现患者用药后出现了可疑的药品不良反应，我们怀疑与药品有关，都会立即启动上报程序。”杨嘉永说，这关键的第一步，依赖于每一位医务工作者敏锐的“哨兵”意识。

当一个疑似病例被发现后，便会进入严谨的专业评估阶段。“我们有一套科学的评价体系和方法，比如判断是否是合格药品、合理的使用、用药与出现反应时间关联性、是否存在药理机制解释、重复使用后是否再次出现、能否用其他原因来解释等，最终判定该反应与药物的关联性属于‘肯定’‘很可能’‘无法评价’‘可能无关’还是‘待评价’，为后续的风险研判提供依据。”杨嘉永说。

经评估确认需要上报的病例，将通过专用的国家药品不良反应监测系统，沿着县、市、省、国家四级监测网络，最终录入国家药品不良反应监测中心的数据库。“这是一个将个体经验转化为公共安全知识的过程。”杨嘉永说，“药师点击一下‘提交’按钮，一线的临床观察便转化为可供全国分析的宝贵数据。”

对于监测中发现的聚集性信号、严重不良反应或群体性事件，监测机构会立即启动专项跟踪与处置机制。这就形成了一个从发现、评估、上报到跟踪处理的完整安全闭环。

杨嘉永表示，医务人员的每一次及时上报，看似微小，却意义重大。“它不仅能帮助相关部门更全面、更快地评估药品风险，保护成千上万的患者，有时还能促成某个药品说明书的更新或临床用药指南的修订，推动医疗实践进步。”

用好医院的药物咨询门诊

“总之，药品说明书是安全用药的重要依据，我们需要以科学和辩证的眼光来理解其中的信息。”杨嘉永强调，患者在阅读药品说明书不良反应时，除了关注不良反应的数量，也要关注其发生频率，如“常见”“罕见”或“极其罕见”，从而建立理性的心理预期。

杨嘉永最后提醒，用药出现不适时，记住“三不要、三要”。

三不要：不要自己擅自加量、减量、停药；不要随意加入其他药物、保健品；不要只在网上查一查就自行做决定。

三要：要及时告诉医生或药师用了什么药、有无合用其他药物、保健品等、如何使用、不适症状、发生时间；必要时要带上药盒、药袋和以往检查结果去就诊，便于医生准确判断；如果医生、药师建议将你的情况作为不良反应上报，要配合医务人员上报。

“建议大家主动去看药师的药学门诊。”康震表示，医生负责诊断开方，药师则专注为患者用药评估，提供个性化的用药指导，帮助患者梳理用药情况，以确认药物治疗过程是否存在药物治疗问题，即潜在风险，优化用药方案。特别是长期服药且同时用多种药物，可能还存在效果不佳等问题的患者，可以挂一个药学门诊号，让药师帮您做一次全面的用药评估，使您的药物治疗更有效更安全。▲