受访专家：

上海交通大学材料科学与工程学院教授 袁广银 □上海交通大学医学院附属新华医院普外科主任 龚 伟

本报记者 曹宇悦 尹薇

近日，上海交通大学材料科学与工程学院丁文江院士、袁广银教授团队，联合苏州越众生物科技研发的全球首款全降解锌合金吻合器，在上海交通大学医学院附属新华医院启动临床试验，助力外科植入器械进入“无残留”时代。

上海交通大学医学院附属新华医院普外科主任龚伟告诉《生命时报》记者，吻合器类似于“手术刀+订书机”，主要工作原理是通过驱动吻合钉实现组织切割的同时快速完成闭合，可替代手工缝合，特别适用于普外科、泌尿外科、胸外科等微创手术。与手工缝合相比，吻合器具有操作简便、吻合可靠的优势。例如在胃肠胆胰等消化道器官手术过程中，存在很多需要费时费力缝合的器官和部位，有了吻合器后，外科医生只需一边切割一边吻合，即可完成手术，极大缩短手术时间。

龚伟介绍，目前吻合钉的材质多为医用钛或钛合金，一场手术下来，患者体内可能留存数十甚至上百枚吻合钉。这些吻合钉在术后将作为永久性异物留存于患者体内，难免给患者带来不便和隐患，包括引发局部慢性炎症、组织粘连、肉芽肿形成等情况，还会在磁共振成像等影像检查中产生伪影，干扰对肿瘤患者的随访，以及对肿瘤复发、吻合口瘘等病情的早期识别与诊断。因此，研发一款能在完成使命后安全降解、功成身退的吻合钉，是临床医生与患者的共同期待。

“本次进入临床试验的全降解锌合金吻合器，正是针对上述临床痛点研发的创新产品。其核心突破在于采用自主研发专利的医用锌合金材料（JDBZ-交大生物锌）制作吻合钉。”上海交通大学材料科学与工程学院教授袁广银告诉《生命时报》记者，该材料最显著的特点是可降解，影像学与病理学检查证实，其降解过程平稳可控，术后12个月降解约70%，18个月左右可完全降解，组织修复良好。降解释放的锌离子是人体必需微量元素，还具有调节免疫、促进愈合及一定的抗菌功能，生物安全性良好。在产品有效性方面，研究显示，实验组（锌合金吻合钉）与对照组（传统钛吻合钉）在吻合成功率、吻合口爆破压、组织愈合情况等方面均无显著差异，且未出现吻合口相关并发症。

袁广银介绍，可降解金属医疗器械除了要保证力学强度不低于以往产品、合金降解后对人体无害以外，还要防止产品在达到治疗目的前发生“老化”，因此合金材料设计非常重要。在丁文江院士指导下，袁广银带领牛佳林、黄华副研究员等组成的研发团队，历经8年探索，通过理论计算与实验研究，在国际上率先揭示锌合金室温老化的内在机理，从材料源头设计与制备工艺上提出科学解决策略，使JDBZ锌合金丝材抗拉强度达到创纪录的630兆帕、拉伸延伸率保持40%以上，体外降解速率250微米/年，攻克了锌合金力学强度低、塑性差以及“老化”等临床应用瓶颈问题。同时，研究团队实现了医用锌合金材料的稳定连续制备，使其完全满足吻合钉的力学、降解与加工性能要求。目前，团队已经完成胃、肺和肠等多器官的动物实验，实验结果充分验证产品的安全性与有效性。

龚伟介绍，目前医用锌合金材料的前期研发已成熟，他将担任多中心临床试验负责人，针对188例入组患者，开展为期18个月的术后随访评估，预计在2年内完成。临床试验证明疗效后，该产品有望上市，用于胃肠、肝胆胰、泌尿系统等手术中，应用场景广泛。

袁广银也表示，随着微创手术的普及，全球吻合器市场规模持续扩大。全降解锌合金吻合器的成功研发与临床推进，有望引领全球微创外科器械迈入“植入无残留”的新阶段，为患者带来更安全、优质的治疗选择。▲