受访专家：中国科学院杭州医学研究所研究员   胡 海

本报记者   曹宇悦

根据国家癌症中心发布的监测数据，肺癌发病率、死亡率均居我国恶性肿瘤首位，是威胁国民健康的“头号癌症杀手”。我国肺癌患者整体五年生存率低于美国等发达国家，主要原因在于早期诊断率低，大部分肺癌患者确诊时已属于中晚期，延误了最佳治疗时间。随着近年来胸部低剂量螺旋CT的广泛应用，被查出有肺结节的患者大幅增长，又让不少人陷入“结节焦虑”，甚至出现过度诊疗的现象。

中国科学院杭州医学研究所研究员胡海告诉记者，我国有肺结节的人群规模庞大，其中恶性肺结节所占比例较低。因此，从海量结节中精准筛查出少数恶性病灶，成为提升肺癌早诊率的关键。聚焦这一痛点，中国科学院杭州医学研究所的研究团队从2016年起探索肿瘤自身抗体检测技术，历时10年研发的13种肺癌相关抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法)，于近日获得国家药监局三类医疗器械注册证，成为全球首个鉴别CT发现肺结节良恶性的辅助诊断试剂盒，有望显著提升肺癌早期诊断率。

胡海告诉记者，该试剂盒的核心检测原理，是通过检测血液中是否存在肺癌相关抗体，来判断肺结节是否为恶性。由于肺癌发病机制复杂、异质性强，单一标志物或少数标志物难以实现高效早诊，必须通过多个标志物联合检测，才能提升诊断准确性，因此该项目研发难度大、周期长。为筛选出最优标志物组合，研发团队利用百万级癌症组织文库和多模态高通量筛选技术，结合合成生物学方法，重组表达400余种肺癌早期关键蛋白，最终通过自主开发的液态悬浮芯片技术和人工智能算法，筛选出13种诊断性能最优的标志物组合，其中8种为全新组合的标志物。通过捕捉早期肺癌的“分子信号”，该试剂盒能在癌细胞数量较少时就精准识别，从而提升肺癌早期诊断率。

胡海介绍，目前该试剂盒已在首都医科大学附属北京胸科医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、中山大学孙逸仙纪念医院等全国多中心完成1463例肺结节患者的临床测试。数据显示，该试剂盒对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，特异性为85%~90%。使用该试剂盒进行检测时，患者仅需抽血2毫升即可完成检测，抽血后约2小时可得到检测结果，临床应用优势较为突出，尤其适合高龄、有基础疾病、依从性较差、不能定期随访的患者。

“肺癌相关抗体检测试剂盒与肺癌的传统检测方式有明显差异，能形成优势互补。”胡海解释，在以胸部低剂量螺旋CT为代表的影像学检测中，医生主要通过观察肺结节的形态、大小、密度及其与周围组织的关系，来判断性质。对于影像学检测中的小型肺结节和微小结节，要想实现精准判读，医生需要具备较高的专业素养。为此，近年来，国内已有多个研究团队将人工智能引入肺结节影像学检测系统。肺癌相关抗体检测试剂盒则能从分子层面为肺结节性质判断提供客观依据和重要参考，若将其与影像学检测相结合，有助进一步提升准确性。

胡海介绍，该试剂盒已获得国家药监局的上市批件和生产批件，具备上市销售条件，团队正在完成各省物价申报、备案、准入工作，以及各地检测实验室的搭建工作。预计首批试剂盒可在2026年上半年进入医院，为肺癌早诊早治提供更便捷、高效的支持。目前，13种肺癌相关抗体检测试剂盒的检测成本约为每例1000元，未来随着推广应用，生产成本可能下降，有望提升产品的可及性。▲