受访专家：温州医科大学附属第一医院妇科主任 胡燕

本报记者 虞晔

近日，国家药品监督管理局官网显示，盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统获批上市，成为全球首个针对宫颈上皮内瘤变2级的无创治疗产品，为有生育需求的年轻女性带来“保宫颈、治病变”的新选择。

“宫颈上皮内瘤变2级属于宫颈高级别鳞状上皮内病变，是宫颈癌发生前的关键过渡阶段，介于低级别病变和高级别病变之间。”温州医科大学附属第一医院妇科主任胡燕接受《生命时报》记者采访时介绍。数据显示，我国经组织病理学确诊的宫颈高级别鳞状上皮内病变患者超70万，其中约60%为宫颈上皮内瘤变2级。

宫颈上皮内瘤变2级的发病与高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染密切相关，患者以25~35岁育龄女性为主，多无明显症状，主要通过宫颈癌筛查得以发现。

此前，宫颈环形电切术等子宫颈切除性治疗是宫颈上皮内瘤变2级的主要干预手段。此类手术虽能切除病变组织，但存在一些局限性。首先，手术会造成宫颈器质性损伤，破坏宫颈解剖结构和生理功能，可能增加早产、流产、胎膜早破、低出生体重儿等不良妊娠结局风险，使有生育意愿的女性陷入“治病与保生育”的两难抉择。其次，手术对场地、设备及医师专业能力均有明确要求，在基层及低资源地区可及性不足。第三，少数患者可能出现术后出血、感染、宫颈粘连等并发症，影响后续生活质量。值得关注的是，部分宫颈上皮内瘤变2级存在自然消退的可能，过度手术会给这部分患者带来不必要的创伤。

新获批的盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统适用于18岁及以上、经组织学证实的宫颈上皮内瘤变2级患者，采用创新的局部阴道给药结合内置冷光源设计。在治疗过程中，首先由医生将药物软膏施用于器械装置上，然后将装置放置于患者的宫颈口。药物在预先设置的时段内(约5小时)被病变细胞吸收并代谢，之后产品内置光源会自动开启光活化治疗，过程持续4~6小时。在完成设定时长光照后，内置光源自动熄灭，患者可在家中自行取出装置，总治疗过程持续约10小时。胡燕介绍，这样算一个疗程，一般建议患者接受1~2个疗程的治疗。

与传统手术相比，该产品的核心优势首先在于无创，可最大程度保全宫颈结构与生理功能，避免手术相关的生育风险。其次，这种“门诊短时放置+居家治疗”的便捷化治疗方式，无需依赖大型医疗设备、手术室与麻醉支持，医生单次操作仅需约10分钟，能助力基层医疗机构落地“即筛即治”。

其获批是基于一项国际多中心临床试验，胡燕团队也参与其中，研究成果刊发于美国《医学》杂志上。数据显示，57.5%的患者在治疗后6个月实现组织病理学降级（转为低级别病变或正常），这意味着近60%的患者有望免于手术。同时高危HPV16/HPV18 的清除率相较安慰剂组提高了103.9%，疗效显著且安全性良好，治疗相关不良事件发生率低，多数为轻度，可自行缓解。需要明确的是，患者治疗后仍需定期进行宫颈癌筛查，少数患者需接受后续干预。此前，全球范围内尚无针对宫颈上皮内瘤变2级患者的无创治疗产品获批。该产品是我国首发，其上市许可申请也已获欧洲药品管理局受理。▲