受访专家：首都医科大学附属北京同仁医院眼科屈光手术中心主任 翟长斌

本报记者   曹宇悦

角膜屈光性透镜取出术是当下最先进的角膜屈光手术术式之一。截至目前，全球接受这类手术者已超1000万眼，其中中国己累计实施手术超700万眼。“小切口飞秒手术”（即俗称的“全飞秒手术”）是这个类别里最主流的手术方式，但是我国的飞秒手术设备长期依赖进口，不仅使用成本高昂，设备的设计参数也大多来源于欧美人群的临床数据，不适配我国患者的眼部生理结构。为了解决这些问题，国产飞秒激光角膜屈光手术系统应运而生。

首都医科大学附属北京同仁医院眼科屈光手术中心主任翟长斌介绍，“飞秒”是时间单位，1飞秒只有1秒的一千万亿分之一。小切口飞秒手术就是借助飞秒激光设备，用激光穿过角膜最外层，直接瞄准角膜中间层，“切”出一片薄如蝉翼的角膜组织（专业叫“微透镜”），然后开一个2~4毫米的微创小切口，把这个微透镜取出来，让光线聚焦到视网膜上，从而矫正视力。飞秒手术用到的激光脉冲极短，能在瞬间产生极高的功率密度，单眼激光操作只需要10秒左右，而且因为速度快，热量来不及扩散，对周围组织几乎没有损伤。加之手术切口非常小，所以患者术后恢复快，角膜也更稳定。

由于技术长期被国外企业独家专利垄断，角膜屈光性透镜取出术在我国的普及、发展受到一定制约：一方面是经济成本高昂，进口手术设备采购成本、手术配套的一次性专用耗材定价、设备维修保养费用居高不下，临床开展每一台手术都需给厂家一笔专利授权费。另一方面，国外设备研发所依托的人眼模型、生理数据等均基于欧美人种构建，因此设备参数与中国人眼部生理结构特征存在适配差异，难以完全贴合我国患者诊疗需求。

在这一背景下，北京同仁医院临床医疗团队与华中科技大学曾绍群教授的激光物理团队、飞光视觉科技（南京）有限公司的产业化团队展开深度合作，前者提供真实的手术需求、标准和评价，后两者负责激光器及光路控制技术的底层研发和产业化制备，研发出国产飞秒激光角膜屈光手术系统。目前，该系统已完成型式检验与动物实验，正由北京同仁医院牵头，联合多家临床中心，就设备安全性、有效性开展临床前试验。现阶段试验数据表现良好，产品已进入国家创新医疗器械特别审查程序，后续临床数据进一步累积完善后将递交国家药监局审核，经专家组审核认证后即可获批医疗器械上市资质，产品有望在2026年12月前投入临床应用。

翟长斌介绍，相较国外设备，国产飞秒激光角膜屈光手术系统具备多重优势：技术迭代方面，国产设备由本土团队全程研发运维，参数优化、性能调整沟通高效；数据适配方面，国产设备依托中国人眼部生理大数据建模研发，贴合国人眼球结构，适配我国患者诊疗需求；手术效率与安全性方面，国产设备将激光扫描切削时长优化至8秒到9秒，可减少患者术中眼球固定时长，降低术中“脱吸”（指手术过程中设备与眼球失去吸附）风险、提升手术安全系数；整机对标国际顶尖技术标准，不仅脉冲精度等核心指标与主流设备持平，且激光能量稳定精准，角膜切削均匀、表面光滑，为患者带来优质的术后视觉质量。

“国产飞秒激光角膜屈光手术系统实现量产上市并逐步临床普及后，将重塑市场竞争格局，有效降低患者就医成本。其价值不仅体现在手术费用下降、诊疗精度提升，更长远的意义在于实现国内飞秒手术临床数据自主可控，为个性化手术方案研发和眼科技术迭代夯实数据基础。”翟长斌表示，未来国产设备将持续向扫描速度更快、诊疗精度更高、就医成本更亲民的方向升级，惠及更多近视人群，同时提高国际竞争力，让国产设备走向世界。▲