受访专家：中国药品监督管理研究会会长 张伟

本报记者 徐婷婷

2026年，生物医药首次被列为国家新兴支柱产业，我国创新药迎来黄金发展期。在医药产业加速发展的背景下，《中国药典》作为国家药品标准体系的核心，5年一版的固定修订周期，日益暴露出与产业发展需求之间的不相适应。行业专家和产业界人士呼吁，应借鉴欧美国家主要药典的年度更新或增补机制，建立动态标准维护体系，让药品标准与医药创新同频。

药典更新有些滞后

当前，我国药典的更新周期为5年。中国药品监督管理研究会会长（国家药典委员会原秘书长）张伟介绍说，这主要是基于四方面考量。

一是系统性与稳定性：药典是法定强制标准，覆盖中药、化学药、生物制品、辅料/包材，修订需全行业验证、复核与公示，5年可保障严谨与统一，避免频繁变动干扰生产与监管；二是阶段性技术沉淀：医药技术（如质谱、基因测序、生物药质控）迭代周期约3~5年，5年更新可避免过早纳入不成熟方法；三是产业与监管考量：可适配药品全生命周期，与新药审批、一致性评价、上市后变更周期协同，降低企业合规成本；四是设定补充机制缓冲：5年间会发布1~2部增补本，快速响应重大安全事件、突发公共卫生事件或关键技术突破。

从历版药典修订的周期来看，5年是稳定性与系统性的最优解，但如今这一更新速度在细胞治疗、基因治疗、ADC药物、纳米制剂等技术的快速迭代中已有些跟不上，让前沿创新承担不必要的制度性成本。以CAR-T细胞制剂（一种免疫疗法）为例，由于目前没有统一的国家标准，药企申报只能参考国际指南，国内审评尺度不一，可能导致研发成本高、风险大。

标准更新滞后带来的可能不仅是质量安全控制风险，还有市场损失。张伟提到，早期中药材关于农药残留、重金属、真菌毒素的标准不全，导致药品出口频繁因安全指标不符合要求被拒。根据国际市场动态和检测技术进步，及时制定和修订中药材安全标准，不仅可以防范安全风险，也可以引导产业和企业加快提升药材质量的步伐，更好地参与国际市场竞争。

全国政协委员、贝达药业董事长丁列明也认为，我国以《中国药典》为核心的药品标准体系基础扎实，但更新节奏有待进一步加快。5年期间，药典虽可发布增补本，覆盖范围和时效性仍有局限，加上缺少常态化快速修订通道，先进方法难以及时入典，使得“先行先试”企业的研发出现较大不确定性。

欧美实现年度更新

放眼全球，目前主要国家和地区的药典体系已逐渐告别“5年一版”的固定周期，转向年度，甚至更高频率的动态更新。

美国药典双月发布，滚动修订。美国药典构建了一套滚动修订机制：修订草案仍通过《药典论坛》发布并征集90天评议，评议期结束后可直接纳入美国药典国家处方集，标准生效周期缩短至2~4个月。针对紧急安全相关议题，美国药典设有修订公告和加速修订公告等快速通道，可随时发布。这一模式的核心优势在于，标准不再受限于出版周期，而是在技术成熟后尽快落地。

欧洲药典从3年一版改为年度制分3期。2025年，欧洲药品质量管理局正式发布第12版欧洲药典，从以往“3年一版、8个增补”的更新周期，调整为年度制分3期发布。每版药典对应欧洲药典委员会年度三次会议通过的新增与修订文本，大幅提升药品标准修订的时效性与灵活性。与此同时，欧洲药典从第12版起仅提供在线版本，告别实体书模式，为标准持续更新扫清物理载体的障碍。

英国药典采取每年1月1日更新一次的模式。以2026年英国药典为例，它于2025年8月起可供获取，2026年1月1日正式取代2025年药典成为法定标准。英国药典的年度更新不仅收录本国新增文本，还同步纳入欧洲药典的全部文本。“一年一版”模式确保了每年都有实质性的更新内容落地。

值得注意的是，国际药典标准的协调化进程也为高频更新扫清了障碍。张伟告诉记者，ICH Q4B框架（国际人用药品注册技术协调会制定的药典协调框架，全称为“评估和推荐药典文本”）已在多个检测方法上实现了中美欧日四大药典的互认协调。这种国际互认的基础，正是我国可以借鉴国际经验、加快自身更新节奏的重要前提。

“三步走”让药典“活”起来

专家建议，综合国际经验和国内产业诉求，药典更新机制改革应遵循“三步走”路径。

第一步：建立年度增补机制。我国《药品标准管理办法》已明确规定《中国药典》增补本与现行版具有同等效力，这一制度基础已具备。当前的关键在于将增补机制常态化、高频化，建议将增补本的发布频率从目前的不定期发布提升至每年至少一期，形成“5年一大版、每年一增补”的稳定节奏。待条件成熟后，再进一步缩短大版的修订周期，最好每年更新一次。

第二步：建立应急快速更新通道。对于临床急需药品和重大技术突破，应设立独立的“绿色通道”。建议对创新药、罕见病用药、重大公共卫生需求用药，以及细胞治疗、基因治疗等前沿领域，建立标准“应急快速更新通道”——由企业或行业协会提出申请，药典委联合药审中心快速审核、快速发布，不受常规修订周期约束，并妥善处理好公共标准与企业注册标准二者之间的关系，有效发挥好各自作用。

第三步：以数字化赋能标准动态维护。我国应加快推动药典数字化转型，在现有药典在线版基础上，构建“机器可读的数字药典”，实现标准条款的即时查询、版本追溯和差异比对功能。

张伟表示，药品标准的生命力在于与产业发展同频共振。在医药创新逐渐加快的今天，让药典“活”起来、“快”起来，是提升我国医药产业国际竞争力的战略选择。▲

@@擦边服务常见    情感诈骗高发

##陪伴经济莫踩法律红线

%%受访专家：天津财经大学商学院教授   梁  强,北京市朝阳区律师协会医药与健康业务研究会主任  张  勇,本报记者  王 宁

===

从线上虚拟恋人、AI陪聊、慢直播的情感性陪伴，到线下陪诊、陪拍、陪游、陪健身的功能性陪伴，以情绪价值为核心的陪伴经济快速渗透进生活的方方面面。据艾媒咨询数据，中国情绪经济市场规模预计2026年突破3万亿元，年均复合增长率超14%；全球AI陪伴市场同样迅猛扩张，预计2030年规模将达1500亿美元。

“陪伴经济本质上是一种以情绪价值为核心、以平台撮合为机制、以精神消费为动力的新型服务经济形态，它的兴起是社会转型期的必然产物。”天津财经大学商学院教授、博观致远户外休闲研究院院长梁强说。

国家统计局数据显示，2025年我国单身人口约2.4亿人，占总人口比例升至17.1%。独居青年群体扩大推动了虚拟恋人、AI陪伴软件等情感消费的兴起；老龄化则加速催生了银发陪伴需求，陪诊服务和智能陪伴机器人快速普及。

不过，这一新兴业态也暴露出诸多乱象。医法汇创始人、北京市朝阳区律师协会医药与健康业务研究会主任张勇直言：“当前陪伴市场乱象主要集中在四个层面。一是涉黄擦边服务屡禁不止；二是以陪伴为名的情感诈骗高发；三是用户隐私泄露风险突出；四是从业者素质参差不齐，甚至曾出现陪诊人员丢失患者病理切片、倒卖专家号等恶性事件。”

如何界定合法陪伴与违法行为？两位专家均表示，须划清三层边界。

第一层是法律红线。只要涉及卖淫嫖娼、色情、诈骗等，即构成违法犯罪。第二层是行业规范线。“暧昧互动”若双方自愿，尚在合理范畴，但若系统性编造人设、诱导高额消费，则属于情感欺诈。第三层是公序良俗线。过度依赖虚拟恋人、逃避现实社交等行为虽不违法，但相关平台应加强行业自律，做好正向引导。

张勇强调，目前许多陪伴服务缺乏明确的法律定位，监管相对滞后、行业准入门槛低、服务标准缺失。比如，陪诊至今仍没有国家层面的统一规范，处于一定程度的监管空白。

在规范中释放陪伴经济的价值，是一道亟待破解的治理命题。梁强建议从五方面着手：一是加快顶层设计，制定“陪伴服务负面清单”；二是推动行业标准化，试点陪伴合同范本和持证上岗；三是强化平台责任，运用技术手段识别和预警风险；四是加强多部门联合执法；五是引导公众理性看待情感消费，避免沉迷或受骗。

张勇特别强调平台角色的转变，平台不能只做撮合中介，更应承担内容审核与用户保护的主体责任。他建议，监管部门可适当提高违法成本，对屡次失职的平台采取罚款、限期整改乃至暂停业务等措施，同时要避免“以罚代刑”，一旦发现涉嫌犯罪的行为，必须依法移送司法机关。

2026年4月，国家网信办等部门公布了《人工智能拟人化互动服务管理暂行办法》，明确自7月15日起，禁止向未成年人提供虚拟伴侣等亲密服务，向14岁以下儿童提供拟人化互动需监护人同意。张勇呼吁，国家应制定更具权威和普适性的服务标准、准入机制及合理的指导价格体系。▲