受访专家：山东第一医科大学脑科学与类脑研究院副教授   王志燕,

本报记者   曹宇悦

近日，山东第一医科大学脑科学与类脑研究院副教授王志燕团队联合济南场御医疗科技有限公司自主研发的经颅强交流电刺激仪，获国家药品监督管理局二类医疗器械注册证。这是我国首个用于治疗原发性失眠的国产强交流电经颅刺激设备，能在院内、居家双场景使用，打破了海外技术壁垒，为原发性失眠患者带来了治疗新选择。

王志燕介绍，原发性失眠是一种常见的神经系统疾病，我国患者人数超过3亿。传统治疗方法一是使用苯二氮　类药物，但易产生耐药、依赖及日间嗜睡等副作用。二是使用侵入式神经调控技术（如深部脑刺激），虽有一定疗效，但存在手术创伤和感染风险，费用也比较高，难以推广；进口非侵入式设备费用更高，更难普及。

针对上述困境，王志燕团队围绕“非侵入式、有效性高、副作用少”三大目标，先后攻克了稳定输出、电场聚焦与深度穿透等一系列工程与医学交叉难题，成功研发出经颅强交流电刺激仪。该设备由主机、电极片、电极连接线及充电线组成，能通过头皮施加可控安全电场，将不高于15毫安的电流导入颅内，精准作用于大脑深部与睡眠调节相关的神经网络，实现对神经节律和递质水平的双向调节，降低大脑活动的兴奋程度，从而改善失眠，且不会产生刺痛等体感不适。

王志燕表示，经颅强电刺激技术也被称作“电子药”，与作用于全身的口服安眠药物相比，该技术直接作用于脑部神经，靶向性更强，且干预过程可调节。规范治疗还能在一定程度上重塑大脑神经，从根源修复睡眠调节系统，有望维持长期疗效。此外，经颅强电刺激技术的电流可穿透至颅内深部，能解决传统经颅交流电刺激作用浅、有效性差的问题。

国外高端非侵入式神经调控设备为单通道产品，一次只能治疗一位患者，且产品价格高昂、体积大，仅能在医院使用。王志燕团队研发出台式机（如图①）与便携机（如图②）两种型号的设备，满足医院、社区、家庭等多场景的使用需求。台式机设备为四通道，可同时为4名患者开展治疗，适配医院大批量诊疗的场景。便携式设备体积与普通手机相当，重量仅170克，便于手持、外出携带，治疗时不影响患者正常活动。患者可按照医院的收费标准租赁后居家使用。

两款设备的治疗时间、疗效和电极佩戴方式基本相同。治疗时，患者的前额及两侧耳后头皮会粘贴电极片，再通过电极连接线与主机相连。临床常规推荐14天为一个基础疗程，每日治疗两次（通常在白天），每次30分钟，两次治疗间隔2小时以上。

在临床试验中，经颅强交流电刺激仪的辅助治疗效果较为显著：经4周（每周5次，每次40分钟）治疗后，70%的患者匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分下降50%以上，平均入睡时间从治疗前的90分钟缩短至30分钟，夜间觉醒次数由平均3.8次减少至1.1次，未报告严重不良事件，无药物性依赖风险。

该设备主要适用于原发性失眠患者，使用前必须经过专业评估，院内使用前需由睡眠医学科医生完成诊断筛查；选择便携式设备居家使用的患者，也需完成线上专业评估。目前，该设备已在全国20余个省份的医疗机构投入使用。“从临床反馈的数据来看，部分原发性失眠轻症患者接受一个疗程治疗后症状明显改善，停止治疗一个月后，仍有超半数患者能维持较好的睡眠状态。但该项技术应用时间较短、普及范围有限，长期疗效还需依托后续临床数据来完善。”王志燕说。

“我们的目标不仅仅是做一台设备，而是构建一个‘脑机接口+神经精神疾病’的智能调控平台。”王志燕介绍，下一步，团队一方面将进一步探索脑电信号引导的自适应刺激，通过实时识别患者睡眠脑电特征（如纺锤波、慢波），动态调整刺激频率与强度，实现“感知-决策-刺激”闭环。另一方面，团队正积极拓展多元化临床适应证，开展针对抑郁症、卒中后康复等疾病的临床研究，推动设备成为多病种神经调控平台。▲