受访专家：北京协和医院内分泌科主任医师   伍学焱

本报记者   王艾冰

美国意腾生物（INTENT Biologics）公司近日宣布，其在研的外泌体疗法已获得美国食品药品管理局的突破性疗法认定，用于治疗糖尿病足溃疡。

北京协和医院内分泌科主任医师伍学焱接受《生命时报》记者采访时表示，糖尿病足溃疡是临床疑难病症，溃疡长久难以愈合，易引发细菌感染，坏死组织的毒素被人体吸收后，会对肝肾、心脏等脏器造成损害，甚至引发败血症、多器官衰竭，严重时会危及生命。

糖尿病足溃疡现有治疗手段包含基础治疗和干细胞治疗。基础治疗主要是在控制血糖的同时，搭配甲钴胺等营养神经的药物，银杏叶片、丹参、前列地尔等扩张血管的药物，再辅以红外照射、高压氧等物理疗法。但基础治疗仅能对轻症患者起到一定作用，整体疗效并不显著，且伤口愈合的周期长。即便血糖控制得当，已经形成的血管损伤、神经损伤和溃疡病灶也无法逆转。

干细胞治疗也存在明显短板。干细胞输入体内后的定植性难以把控，无法精准定向停留在溃疡病灶部位，能否发挥作用不太好说；干细胞免疫原性较强，排斥反应风险较高，存在不可控的致肿瘤特性，无法达到十分满意的治疗效果。伍学焱表示，目前临床上还没有解决糖尿病足溃疡问题的高效治疗手段。传统方案中，截肢是不少患者避免病情恶化的选择。

如今，外泌体疗法为糖尿病足溃疡带来新的解决方案。所谓外泌体，其实是一种细胞外囊泡，由细胞主动分泌，携带蛋白质、RNA（核糖核酸）、脂质等生物活性分子，是细胞间通讯的天然信使，广泛存在于血液、唾液、尿液等体液中，几乎所有人体细胞都可分泌外泌体。在医学领域，外泌体疗法的核心应用方向主要包含‌疾病诊断‌、‌靶向给药、‌再生修复以及‌美容抗衰，其给药形式也较为灵活，如注射给药、涂抹给药、雾化吸入给药。

据了解，意腾生物的外泌体疗法产品以冻干粉形式包装，含有再生性外泌体，可递送多价生物信号，以诱导组织再生并调节免疫反应，从而实现加速愈合。目前，该产品公开披露的给药方式为局部创面涂抹。

伍学焱说，外泌体体积微小、穿透性强，可局部精准作用在溃疡病灶部位，它携带的相关信号可以实现抗炎、促进细胞再生、修复血管的作用，推动溃疡部位组织愈合，最终修复糖尿病足溃疡。相较于传统疗法、干细胞疗法，外泌体疗法治疗糖尿病足溃疡有两大优势。一是容易批量获取，包装和运输十分方便。二是外泌体没有细胞核，不存在复制再生的能力，免疫原性、排斥反应和免疫炎性反应相对更小，安全性高于干细胞疗法。

“当前，该疗法还处于临床试验阶段，突破性疗法认定并非正式获批上市，距离大规模临床应用还有很长的路要走，目前尚不能过早下定论。”伍学焱提醒。2025年6月，国家药品监督管理局药品审评中心发布征求意见稿，将具有治疗功能、依靠活性成分发挥作用的外泌体，纳入药品监管。截至2026年初，全球外泌体相关临床研究已有数百项，但未有任何一项正式获批上市。

未来，外泌体疗法如果能正式获批治疗糖尿病足，或许可以减少保足过程中病灶毒素大量入血、引发多器官衰竭的情况，大幅降低糖尿病足患者的截肢率。此外，外泌体疗法还有望在罕见病、神经与精神疾病、创面修复等领域带来新的治疗方案。▲